Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd romboid interkostal Subserratus Plane Block vs Erector Spinae Plane Block i öppen nefrektomi

16 maj 2025 uppdaterad av: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultraljudsstyrd Rhomboid Interkostal Subserratus Plane Block kontra Erector Spinae Plane Block i öppen nefrektomi. Randomiserad kontrollerad studie

Vårt mål är att mäta effektiviteten av rhomboid interkostalt subserratus plane block och erector spinae plane block i jämförelse med thoracal epidural blockering hos patienter som genomgår öppen nefrektomi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Öppet nefrektomisnitt är associerat med en hög förekomst av intensiv omedelbar postoperativ smärta och kronisk smärta månaderna efter operationen. Regionala anestesitekniker rekommenderas vanligtvis för smärtbehandling vid öppen nefrektomi eftersom de minskar parenterala opioidbehov och förbättrar patienttillfredsställelsen. Rhomboid intercostal subserratus plane block (RISS) anses vara ett nytt tillvägagångssätt för smärtlindring i bröstväggen och övre buken, visade initialt lovande resultat, rapporterades först 2016. Erector Spinae Plane block (ESB), beskrevs ursprungligen 2016 för analgesi vid thorax neuropatisk smärta. Det har också använts flitigt hos både vuxna och barn på olika nivåer för olika indikationer. Epidural analgesi är guldstandarden för perioperativ analgesi vid öppen kirurgi. Epidural analgesi-relaterade betydande komplikationer kan inkludera epidural hematom, postoperativt neurologiskt underskott och post-dural punkteringshuvudvärk, och anestesiologer söker efter alternativa analgetiska metoder som har adekvat analgesi och en lägre risk för komplikationer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Telefonnummer: 01007798466

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ av operation; öppen nefrektomi.
  2. Fysiskt tillstånd ASA II, III.
  3. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 och < 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Lokal infektion på punkteringsstället.
  3. Allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar.
  4. Avancerad lever- eller njursjukdom.
  5. Historik om psykologiska störningar och/eller kronisk smärta.
  6. Kontraindikation mot regionalbedövning t.ex. lokal sepsis, redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
  7. Patienter med känd känslighet eller kontraindikation för amidlokalbedövningsmedel som används i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Erector spinae block
Under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder kommer vi att börja scoutskanningen med en högfrekvent (6-12 MHz) linjär amerikansk sond placerad parasagitalt i cephalocaudal orientering intill C7 spinous process och det första revbenet kommer att identifieras med ultraljud. Sedan kan vi direkt räkna revbenen och komma ner till önskad nivå av revben eller motsvarande tvärgående process (den 8:e bröstryggen). När de har lokaliserats kommer erector spinae och trapeziusmuskler att identifieras ovanför den. Huden kommer att infiltreras av 2 ml lidokain 1 % subkutant och en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) kommer att föras fram i plan i kranio-kaudal riktning. När nålen kom i kontakt med den tvärgående processen, kommer 1 ml normal koksaltlösning att injiceras för att bekräfta korrekt nålplacering genom att visualisera det linjära mönstret av hydrodissektion. Efter aspiration injiceras 30 ml bupivakain 0,25 %.
Procedur: Erector spinae plan block
Fascial plan block
Andra namn:
  • ESB
Aktiv komparator: Romboid interkostal block
Medan patienten sitter i sittande läge, kan den 5:e thorax spinous processen identifieras, kommer en högfrekvent (6-12 MHz) linjär US-sond att placeras i det sagittala planet medialt till den mediala gränsen av skulderbladet och sedan roteras för att vara 1 till 2 cm medialt till den mediala skulderbladskanten. Planet mellan rhomboid major och interkostalmusklerna kommer att identifieras. 2 ml lidokain 1% subkutant och en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) kommer att föras fram i plan från en superomedial till en inferolateral riktning, sedan kommer 15 ml bupivakain 0,25% att administreras (kl. T5-nivån). Sedan kommer sonden att flyttas kaudalt och lateralt för att identifiera vävnadsplanet mellan serratus anterior och den externa interkostala muskeln på T8-nivån. Nålen kommer att riktas kaudalt och lateralt bortom skulderbladets nedre vinkel. 15 ml bupivakain 0,25 % kommer att administreras.
Procedur: Romboid interkostalt subserratus plan block
Fascial plan block
Andra namn:
  • RISS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala mängden morfinkonsumtion i (mg)
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt.
mängd morfin i mg som konsumerats under 1:a 24 timmarna
första 24 timmarna postoperativt.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första begäran om analgesi
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
beräknat från tidpunkten för fullständig injektion av lokalbedövningsmedel tills den numeriska smärtskalan (NRS) är ≥3. (NRS kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala. Till exempel, 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig)
första 24 timmarna postoperativt
Total mängd fentanyl i (mikrogram)
Tidsram: intraoperativ varaktighet
total mängd intraoperativt fentanyl som konsumeras i mikrogram
intraoperativ varaktighet
Förändring i hjärtfrekvens i (slag/min)
Tidsram: Från strax före induktion till 24 timmar efter operation
Avläsningar kommer att göras som preoperativ utgångsavläsning, omedelbart efter kirurgiskt snitt och med 15 minuters intervall intraoperativt och 30 minuter, 2,4,8,12,16 och 24 timmar postoperativt
Från strax före induktion till 24 timmar efter operation
Förändring i genomsnittligt arteriellt blodtryck i (mmHg)
Tidsram: Från strax före induktion till 24 timmar efter operation
Avläsningar kommer att göras som preoperativ utgångsavläsning, omedelbart efter kirurgiskt snitt och med 15 minuters intervall intraoperativt och 30 minuter, 2,4,8,12,16 och 24 timmar postoperativt
Från strax före induktion till 24 timmar efter operation
Numerisk smärtskala
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala. Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
första 24 timmarna postoperativt
Illamående och kräkningar
Tidsram: första 24 timmarna postoperativt
Illamående och kräkningar Poäng med hjälp av en fyragradig verbal skala. (Inga =inget illamående, lätt =illamående men inga kräkningar, måttlig=kräkningar en attack, svår =kräkningar >en
första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Rhomboid block in nephrectomy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar