Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Rhomboid Interkostal Subserratus Plane Block vs Erector Spinae Plane Block in Open Nephrectomy

16. mai 2025 oppdatert av: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultralydveiledet Rhomboid Interkostal Subserratus Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block in Open Nephrectomy. Randomisert kontrollert studie

Vårt mål er å måle effekten av romboid interkostal subserratus-planblokk og erector spinae-planblokk sammenlignet med thorax epiduralblokk hos pasienter som gjennomgår åpen nefrektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpent nefrektomisnitt er assosiert med høy forekomst av intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter månedene etter operasjonen. Regionale anestesiteknikker anbefales vanligvis for smertebehandling ved åpen nefrektomi, da de reduserer parenterale opioidbehov og forbedrer pasienttilfredsheten. Rhomboid intercostal subserratus plane block (RISS) regnes som en ny tilnærming for brystvegg og øvre abdominal analgesi, viste opprinnelig lovende resultater, først rapportert i 2016. Erector Spinae Plane block (ESB), ble opprinnelig beskrevet i 2016 for analgesi ved thorax nevropatisk smerte. Det har også vært mye brukt hos både voksne og barn på ulike nivåer for ulike indikasjoner. Epidural analgesi er gullstandarden for perioperativ analgesi ved åpen kirurgi. Epidural analgesierelaterte betydelige komplikasjoner kan inkludere epiduralt hematom, postoperativt nevrologisk underskudd og postdural punkteringshodepine, og anestesileger søker etter alternative smertestillende modaliteter som har adekvat analgesi og lavere komplikasjonsrisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Telefonnummer: 01007798466

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type operasjon; åpen nefrektomi.
  2. Fysisk status ASA II, III.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Lokal infeksjon på stikkstedet.
  3. Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer.
  4. Avansert lever- eller nyresykdom.
  5. Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
  6. Kontraindikasjon mot regional anestesi f.eks. lokal sepsis, eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
  7. Pasienter med kjent følsomhet eller kontraindikasjon for amid-lokalbedøvelsesmidler brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Erector spinae blokk
Under strenge aseptiske forholdsregler vil vi begynne speiderskanningen med en høyfrekvent (6-12 MHz) lineær US-probe plassert parasagitalt i cephalocaudal orientering ved siden av C7 spinous prosess og det første ribben vil bli identifisert med ultralyd. Deretter kan vi direkte telle ribbeina og komme ned til ønsket nivå av ribben eller tilsvarende tverrgående prosess (den åttende thorax spinous prosessen). Når de er lokalisert, vil erector spinae og trapezius-muskler bli identifisert over den. Huden vil bli infiltrert av 2 ml lidokain 1 % subkutant og en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) vil føres frem i plan i kranio-kaudal retning. Når nålen kom i kontakt med den tverrgående prosessen, vil 1 ml vanlig saltvann bli injisert for å bekrefte korrekt nålplassering ved å visualisere det lineære mønsteret av hydrodisseksjon. Etter aspirasjon vil 30 ml bupivakain 0,25 % injiseres.
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk
Fascial flyblokk
Andre navn:
  • ESB
Aktiv komparator: Romboid interkostal blokk
Mens pasienten er i sittende stilling, kan den 5. thorax spinous prosess identifiseres, vil en høyfrekvent (6-12 MHz) lineær US-probe plasseres i sagittalplanet medial til den mediale grensen av scapula og deretter roteres for å bli 1 til 2 cm medial til den mediale skulderbladskanten. Planet mellom rhomboid major og interkostalmusklene vil bli identifisert. 2 ml lidokain 1 % subkutant og en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) vil bli fremført i plan fra en superomedial til en inferolateral retning, deretter vil 15 ml bupivakain 0,25 % bli administrert (kl. T5-nivået). Deretter vil sonden flyttes kaudalt og lateralt for å identifisere vevsplanet mellom serratus anterior og den eksterne interkostale muskelen på T8-nivå. Nålen vil være rettet kaudalt og lateralt utover den nedre vinkelen på scapula. 15 ml bupivakain 0,25 % vil bli administrert.
Fremgangsmåte: Romboid interkostal subserratus plan blokk
Fascial flyblokk
Andre navn:
  • RISS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale mengden morfinforbruk i (mg)
Tidsramme: første 24 timer postoperativt.
mengde morfin i mg konsumert i løpet av 1. 24 timer
første 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første forespørsel om analgesi
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
beregnet fra tidspunktet for fullstendig injeksjon av lokalbedøvelse til den numeriske smerteskalaen (NRS) er ≥3. (NRS krever at pasienten vurderer smerten på en definert skala. For eksempel 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg)
første 24 timer postoperativt
Total mengde fentanyl i (mikrogram)
Tidsramme: intraoperativ varighet
total mengde intraoperativ fentanyl konsumert i mikrogram
intraoperativ varighet
Endring i hjertefrekvens i (slag/min)
Tidsramme: Fra rett før induksjon til 24 timer etter operasjon
Avlesningene vil bli tatt som baseline preoperativ avlesning, umiddelbart etter kirurgisk snitt og med 15-minutters intervaller intraoperativt og 30 minutter, 2,4,8,12,16 og 24 timer postoperativt
Fra rett før induksjon til 24 timer etter operasjon
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i (mmHg)
Tidsramme: Fra rett før induksjon til 24 timer etter operasjon
Avlesningene vil bli tatt som baseline preoperativ avlesning, umiddelbart etter kirurgisk snitt og med 15-minutters intervaller intraoperativt og 30 minutter, 2,4,8,12,16 og 24 timer postoperativt
Fra rett før induksjon til 24 timer etter operasjon
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
første 24 timer postoperativt
Kvalme og brekninger
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Kvalme og oppkast Scorer ved hjelp av en firepunkts verbal skala. (Ingen =ingen kvalme, mild =kvalme, men ingen oppkast, moderat = oppkast ett anfall, alvorlig =oppkast >ett
første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Rhomboid block in nephrectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger