Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Rhomboid Intercostal Subserratus Plane Block vs Erector Spinae Plane Block i Åben Nephrectomy

16. maj 2025 opdateret af: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultralydsstyret Rhomboid Intercostal Subserratus Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block in Open Nephrectomy. Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Vores mål er at måle effektiviteten af ​​rhomboid intercostal subserratus plane blok og erector spinae plane blok i sammenligning med thorax epidural blokering hos patienter, der gennemgår åben nefrektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent nefrektomisnit er forbundet med en høj forekomst af intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter månederne efter operationen. Regionale anæstesiteknikker anbefales almindeligvis til smertebehandling ved åben nefrektomi, da de mindsker parenterale opioidbehov og forbedrer patienttilfredsheden. Rhomboid intercostal subserratus plane blok (RISS) betragtes som en ny tilgang til brystvægs- og øvre abdominal analgesi, viste oprindeligt lovende resultater, først rapporteret i 2016. Erector Spinae Plane blok (ESB), blev oprindeligt beskrevet i 2016 for analgesi ved thorax neuropatiske smerter. Det har også været meget brugt hos både voksne og børn på forskellige niveauer til forskellige indikationer. Epidural analgesi er guldstandarden for perioperativ analgesi ved åben kirurgi. Epidural analgesi-relaterede signifikante komplikationer kan omfatte epiduralt hæmatom, postoperativt neurologisk underskud og post-dural punkturhovedpine, og anæstesiologer søger efter alternative analgetiske modaliteter, der har tilstrækkelig analgesi og en lavere komplikationsrisiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Telefonnummer: 01007798466

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type operation; åben nefrektomi.
  2. Fysisk status ASA II, III.
  3. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Lokal infektion på stikstedet.
  3. Alvorlige luftvejs- eller hjertelidelser.
  4. Avanceret lever- eller nyresygdom.
  5. Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter.
  6. Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal sepsis, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
  7. Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for amid-lokalbedøvelsesmidler anvendt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Erector spinae blok
Under strenge aseptiske forholdsregler vil vi begynde spejderscanningen med en højfrekvent (6-12 MHz) lineær US-probe placeret parasagitalt i cephalocaudal orientering ved siden af ​​C7 spinous proces, og det første ribben vil blive identificeret med ultralyd. Derefter kan vi direkte tælle ribbenene og komme ned til det ønskede niveau af ribben eller tilsvarende tværgående proces (den 8. thorax spinous proces). Når de er lokaliseret, vil erector spinae og trapezius-muskler blive identificeret overliggende. Huden vil blive infiltreret af 2 ml lidocain 1 % subkutant, og en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) vil blive fremført i plan i kranio-kaudal retning. Når nålen kom i kontakt med den tværgående proces, injiceres 1 ml normalt saltvand for at bekræfte korrekt nåleplacering ved at visualisere det lineære mønster af hydrodissektion. Efter aspiration injiceres 30 ml bupivacain 0,25 %.
Procedure: Erector spinae plane blok
Fascial flyblok
Andre navne:
  • ESB
Aktiv komparator: Rhomboid interkostal blok
Mens patienten er i siddende stilling, kan den 5. thorax spinous proces identificeres, vil en højfrekvent (6-12 MHz) lineær US-probe blive placeret i sagittalplanet medial til den mediale kant af scapula og derefter roteret for at blive 1 til 2 cm medial til den mediale skulderbladskant. Planet mellem rhomboid major og interkostale muskler vil blive identificeret. 2 ml lidocain 1% subkutant og en 22-gauge, 80 mm nål (Stimuplex D, B-Braun, Tyskland) vil blive fremført i plan fra en superomedial til en inferolateral retning, derefter vil 15 ml bupivacain 0,25% blive administreret (kl. T5-niveauet). Derefter vil sonden blive flyttet kaudalt og lateralt for at identificere vævsplanet mellem serratus anterior og den eksterne interkostale muskel på T8-niveau. Nålen vil være rettet kaudalt og lateralt ud over den nedre vinkel på scapula. 15 ml bupivacain 0,25 % vil blive administreret.
Procedure: Rhomboid interkostal subserratus plan blok
Fascial flyblok
Andre navne:
  • RISS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde morfinforbrug i (mg)
Tidsramme: første 24 timer postoperativt.
mængde morfin i mg indtaget i løbet af 1. 24 timer
første 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første anmodning om analgesi
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
beregnet fra tidspunktet for fuldstændig injektion af lokalbedøvelse, indtil den numeriske smertevurderingsskala (NRS) er ≥3. (NRS kræver, at patienten vurderer deres smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst tænkelige smerte)
første 24 timer postoperativt
Samlet mængde fentanyl i (mikrogram)
Tidsramme: intraoperativ varighed
den samlede mængde intraoperativt indtaget fentanyl i mikrogram
intraoperativ varighed
Ændring i puls i (slag/min)
Tidsramme: Fra lige før induktion til 24 timer efter operationen
Aflæsninger vil blive taget som baseline præoperativ aflæsning umiddelbart efter kirurgisk snit og med 15 minutters intervaller intraoperativt og 30 minutter, 2,4,8,12,16 og 24 timer postoperativt
Fra lige før induktion til 24 timer efter operationen
Ændring i gennemsnitligt arterielt blodtryk i (mmHg)
Tidsramme: Fra lige før induktion til 24 timer efter operationen
Aflæsninger vil blive taget som baseline præoperativ aflæsning umiddelbart efter kirurgisk snit og med 15 minutters intervaller intraoperativt og 30 minutter, 2,4,8,12,16 og 24 timer postoperativt
Fra lige før induktion til 24 timer efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
første 24 timer postoperativt
Kvalme og opkastning Scores
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
Kvalme og opkastning Scorer ved hjælp af en firepunkts verbal skala. (Ingen =ingen kvalme, mild =kvalme, men ingen opkastning, moderat = opkastning ét anfald, svær =opkastning >én
første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rhomboid block in nephrectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Erector spinae plane blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger