Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný kosočtverečný mezižeberní blok roviny subserratus versus rovinný blok erector spinae u otevřené nefrektomie

16. května 2025 aktualizováno: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultrazvukem naváděný kosočtverečný mezižeberní blok plochého subserratu versus rovinný blok vzpřimovače páteře u otevřené nefrektomie. Randomizovaná kontrolovaná studie

Naším cílem je měřit účinnost kosočtverečné interkostální subserratus rovinné blokády a rovinné blokády erector spinae ve srovnání s hrudní epidurální blokádou u pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená incize nefrektomie je spojena s vysokým výskytem intenzivní okamžité pooperační bolesti a chronické bolesti měsíce po operaci. Techniky regionální anestezie se běžně doporučují pro zvládání bolesti při otevřené nefrektomii, protože snižují potřebu parenterálních opioidů a zlepšují spokojenost pacientů. Rhomboid intercostal subserratus plane block (RISS) je považován za nový přístup k analgezii hrudní stěny a horní části břicha, zpočátku vykazoval slibné výsledky, poprvé hlášeny v roce 2016. Erector Spinae Plane block (ESB) byl původně popsán v roce 2016 pro analgezii u hrudní neuropatické bolesti. Byl také široce používán u dospělých i dětí na různých úrovních pro různé indikace. Epidurální analgezie je zlatým standardem peroperační analgezie v otevřené chirurgii. Významné komplikace související s epidurální analgezií mohou zahrnovat epidurální hematom, pooperační neurologický deficit a postdurální punkční bolest hlavy a anesteziologové hledají alternativní analgetické modality, které mají adekvátní analgezii a nižší riziko komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahmed Ma saad, Ass Lecturer
  • Telefonní číslo: 01229781573
  • E-mail: abosaaddr@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Telefonní číslo: 01007798466

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ operace; otevřená nefrektomie.
  2. Fyzický stav ASA II, III.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): > 20 kg/m2 a < 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Lokální infekce v místě vpichu.
  3. Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
  4. Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.
  5. Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze.
  6. Kontraindikace k regionální anestezii, např. lokální sepse, preexistující periferní neuropatie a koagulopatie.
  7. Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na amidová lokální anestetika použitá ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blokáda vzpřimovače páteře
Za přísných aseptických opatření zahájíme scout scan vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární US sondou umístěnou parasagitálně v cefalokaudální orientaci vedle trnového výběžku C7 a první žebro bude identifikováno ultrazvukem. Poté můžeme přímo spočítat žebra a dojít až na požadovanou úroveň žeber nebo odpovídající příčný výběžek (8. hrudní trnový výběžek). Po lokalizaci budou identifikovány vzpřimovač páteře a trapézové svaly, které ji překrývají. Kůže bude subkutánně infiltrována 2 ml lidokainu 1% a jehla 22 gauge, 80 mm (Stimuplex D, B-Braun, Německo) bude posunuta v rovině kranio-kaudálním směrem. Když se jehla dotkne příčného výběžku, vstříkne se 1 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné umístění jehly vizualizací lineárního vzoru hydrodisekce. Po aspiraci bude injikováno 30 ml bupivakainu 0,25 %.
Postup: Erector spinae rovinný blok
Blok fasciální roviny
Ostatní jména:
  • ESB
Aktivní komparátor: Kosočtvercový mezižeberní blok
Zatímco je pacient v sedě, může být identifikován 5. hrudní trnový výběžek, vysokofrekvenční (6-12 MHz) lineární US sonda bude umístěna v sagitální rovině mediálně k mediálnímu okraji lopatky a poté rotována tak, aby byla 1 až 2 cm mediálně k mediální hranici lopatky. Bude identifikována rovina mezi rhomboid major a mezižeberními svaly. 2 ml lidokainu 1% subkutánně a 22-gauge, 80mm jehla (Stimuplex D, B-Braun, Německo) se posunou v rovině ze superomediálního do inferolaterálního směru, poté se podá 15 ml bupivakainu 0,25% (při úroveň T5). Poté se sonda posune kaudálně a laterálně, aby se identifikovala tkáňová rovina mezi serratus anterior a zevním mezižeberním svalem na úrovni T8. Jehla bude směřována kaudálně a laterálně za dolní úhel lopatky. Bude podáno 15 ml bupivakainu 0,25 %.
Postup: Romboidní mezižeberní subserratus rovinný blok
Blok fasciální roviny
Ostatní jména:
  • RISS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu v (mg)
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci.
množství morfinu v mg zkonzumované za 1. 24 hodin
prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
počítáno od doby úplné injekce lokálních anestetik do numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS) ≥3. (NRS vyžaduje, aby pacient hodnotil bolest na definované stupnici. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit)
prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství fentanylu v (mikrogramech)
Časové okno: intraoperační trvání
celkové množství intraoperačně spotřebovaného fentanylu v mikrogramech
intraoperační trvání
Změna srdeční frekvence za (úder/min)
Časové okno: Od těsně před indukcí do 24 hodin po operaci
Odečet bude proveden jako základní předoperační odečet, bezprostředně po chirurgické incizi a v 15minutových intervalech intraoperačně a 30 minut, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Od těsně před indukcí do 24 hodin po operaci
Změna středního arteriálního krevního tlaku v (mmHg)
Časové okno: Od těsně před indukcí do 24 hodin po operaci
Odečet bude proveden jako základní předoperační odečet, bezprostředně po chirurgické incizi a v 15minutových intervalech intraoperačně a 30 minut, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Od těsně před indukcí do 24 hodin po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
prvních 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení Skóre
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení Boduje pomocí čtyřbodové verbální škály. (Žádné = žádná nevolnost, mírná = nevolnost, ale žádné zvracení, střední = zvracení jeden záchvat, těžké = zvracení > jeden
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rhomboid block in nephrectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení