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Ultraschallgeführter Rhomboid-Interkostal-Subserratus-Plane-Block vs. Erector Spinae-Plane-Block bei offener Nephrektomie

16. Mai 2025 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Saad, Cairo University

Ultraschallgeführte Rhomboid Intercostal Subserratus Plane Block versus Erector Spinae Plane Block bei offener Nephrektomie. Randomisierte kontrollierte Studie

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit des rhomboiden Interkostal-Subserratus-Plane-Blocks und des Erector-Spinae-Plane-Blocks im Vergleich zum thorakalen Epiduralblock bei Patienten zu messen, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzision einer offenen Nephrektomie ist mit einer hohen Inzidenz intensiver unmittelbar postoperativer Schmerzen und chronischer Schmerzen in den Monaten nach der Operation verbunden. Regionalanästhesieverfahren werden allgemein zur Schmerzbehandlung bei offener Nephrektomie empfohlen, da sie den parenteralen Opioidbedarf verringern und die Patientenzufriedenheit verbessern. Der Rhomboid Intercostal Subserratus Plane Block (RISS) gilt als neuartiger Ansatz für die Analgesie der Brustwand und des Oberbauchs und zeigte zunächst vielversprechende Ergebnisse, die erstmals 2016 berichtet wurden. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESB) wurde erstmals 2016 zur Analgesie bei thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben. Es wurde auch häufig bei Erwachsenen und Kindern auf verschiedenen Ebenen für verschiedene Indikationen eingesetzt. Die Epiduralanalgesie ist der Goldstandard für die perioperative Analgesie in der offenen Chirurgie. Signifikante Komplikationen im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie können epidurales Hämatom, postoperatives neurologisches Defizit und postpunktionelle Kopfschmerzen umfassen, und Anästhesisten suchen nach alternativen analgetischen Modalitäten, die eine angemessene Analgesie und ein geringeres Komplikationsrisiko aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Walaa Al Youssef, Ass Prof
  • Telefonnummer: 01007798466

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Art der Operation; offene Nephrektomie.
  2. Körperlicher Zustand ASA II, III.
  3. Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
  3. Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
  4. Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.
  5. Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen.
  6. Kontraindikation für Regionalanästhesie z.B. lokale Sepsis, vorbestehende periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  7. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der Studie verwendeten Amid-Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erector Spinae-Blockade
Unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen beginnen wir den Scout-Scan mit einer hochfrequenten (6-12 MHz) linearen US-Sonde, die parasagital in cephalokaudaler Ausrichtung neben dem Dornfortsatz C7 platziert wird, und die erste Rippe wird mit Ultraschall identifiziert. Dann können wir direkt die Rippen zählen und auf die gewünschte Höhe der Rippen oder den entsprechenden Querfortsatz (der 8. Brustfortsatz) herunterkommen. Sobald er lokalisiert ist, werden erector spinae und trapezius-Muskeln darüber liegend identifiziert. Die Haut wird mit 2 ml Lidocain 1 % subkutan infiltriert und eine 22-Gauge-80-mm-Nadel (Stimuplex D, B-Braun, Deutschland) wird plan in kranio-kaudaler Richtung vorgeschoben. Wenn die Nadel den Querfortsatz berührt, wird 1 ml physiologische Kochsalzlösung injiziert, um die korrekte Platzierung der Nadel durch Visualisierung des linearen Musters der Hydrodissektion zu bestätigen. Nach Aspiration werden 30 ml Bupivacain 0,25 % injiziert.
Verfahren: Hobelblock des Erector Spinae
Blockierung der Faszienebene
Andere Namen:
  • ESB
Aktiver Komparator: Rhomboider Interkostalblock
Während beim Patienten in sitzender Position der 5. Dornfortsatz thorakal identifiziert werden kann, wird eine hochfrequente (6–12 MHz) lineare US-Sonde in der Sagittalebene medial zum medialen Rand des Schulterblatts platziert und anschließend rotiert 1 bis 2 cm medial des medialen Skapularandes. Die Ebene zwischen dem Rhomboid major und den Interkostalmuskeln wird identifiziert. 2 ml Lidocain 1 % subkutan und eine 22-Gauge-80-mm-Nadel (Stimuplex D, B-Braun, Deutschland) werden in der Ebene von einer superomedialen in eine inferolaterale Richtung vorgeschoben, dann werden 15 ml Bupivacain 0,25 % verabreicht (at das T5-Niveau). Dann wird die Sonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen dem Serratus anterior und dem äußeren Interkostalmuskel auf Höhe von T8 zu identifizieren. Die Nadel wird kaudal und lateral über den unteren Winkel des Schulterblatts hinaus geführt. 15 ml Bupivacain 0,25 % werden verabreicht.
Verfahren: Rhomboider Interkostal-Subserratus-Ebenenblock
Blockierung der Faszienebene
Andere Namen:
  • RISS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge des Morphinverbrauchs in (mg)
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ.
Morphinmenge in mg, die in den ersten 24 Stunden verbraucht wurde
ersten 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Analgesieanforderung
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
berechnet ab dem Zeitpunkt der vollständigen Injektion des Lokalanästhetikums, bis die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) ≥3 ist. (NRS erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala einschätzt. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist)
ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge Fentanyl in (Mikrogramm)
Zeitfenster: intraoperative Dauer
Gesamtmenge an intraoperativ verbrauchtem Fentanyl in Mikrogramm
intraoperative Dauer
Änderung der Herzfrequenz in (Schlag/min)
Zeitfenster: Von kurz vor der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Die Messwerte werden als präoperative Ausgangswerte unmittelbar nach der chirurgischen Inzision und intraoperativ in 15-Minuten-Intervallen sowie 30 Minuten, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ erfasst
Von kurz vor der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks in (mmHg)
Zeitfenster: Von kurz vor der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Die Messwerte werden als präoperative Ausgangswerte unmittelbar nach der chirurgischen Inzision und intraoperativ in 15-Minuten-Intervallen sowie 30 Minuten, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ erfasst
Von kurz vor der Einleitung bis 24 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
ersten 24 Stunden postoperativ
Übelkeit und Erbrechen Scores
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Übelkeit und Erbrechen Scores anhand einer verbalen Vier-Punkte-Skala. (Keine = keine Übelkeit, leicht = Übelkeit, aber kein Erbrechen, mittel = Erbrechen ein Anfall, schwer = Erbrechen > eins
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Khaled Al Awad, Professor, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Rhomboid block in nephrectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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