Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische kooldioxideniveaus detecteren met een nieuwe biosensor (DISCO)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Systemische kooldioxideniveaus detecteren met een nieuwe biosensor; De DISCO-studie

De studie is een open, prospectief, klinisch observationeel pilotonderzoek in één centrum. Het doel is om de kooldioxidewaarden te vergelijken die worden gemeten door de IscAlert-sensor, die in de buurt van het neusslijmvlies wordt ingebracht. De studie wil onderzoeken of het aanbrengen en meten van het neusslijmvlies haalbaar zijn, wat voor mogelijke complicaties een dergelijke meting kan veroorzaken en of de metingen een surrogaatmarker kunnen zijn voor systemische kooldioxidewaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open, prospectief, klinisch observationeel pilotonderzoek in één centrum waaraan negen patiënten en twee gezonde vrijwilligers deelnamen. Het doel is om de kooldioxidewaarden gemeten door de IscAlert-sensor, die in de buurt van het neusslijmvlies wordt ingebracht, te vergelijken met de transcutane kooldioxidewaarden gemeten op het voorhoofd door een transcutane kooldioxide-monitor, de arteriële kooldioxidemetingen uitgevoerd door bloedgasanalyses en kooldioxidemetingen geregistreerd met de IscAlert-sensor geïmplanteerd in de spier van de onderarm. De studie wil onderzoeken of het aanbrengen en meten van het neusslijmvlies haalbaar zijn, wat voor mogelijke complicaties een dergelijke meting kan veroorzaken en of de metingen een surrogaatmarker kunnen zijn voor systemische kooldioxidewaarden. Het onderzoek zal patiënten omvatten met een neiging tot hypoventilatie, waardoor er koolstofdioxideretentie ontstaat; 3 patiënten met chronische obstructieve longziekte met vermoedelijk hypercapnische respiratoire insufficiëntie die worden geëvalueerd voor niet-invasieve maskerbehandeling en indien nodig voor langdurige zuurstofbehandeling. 3 patiënten met neuromusculaire aandoeningen en 3 patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom die worden geëvalueerd voor niet-invasieve maskerbehandeling. De metingen duren 's nachts ongeveer 8 tot 14 uur terwijl de patiënten slapen. Daarnaast zal het onderzoek ook 2 gezonde vrijwilligers als controlegroep omvatten. Gedurende de dag zullen zij de apparatuur gedurende ongeveer 8 uur op zich laten monteren in verband met normaal kantoorwerk. Telefonische opvolging 7 dagen +/- 2 dagen nadat de metingen zijn afgerond. De inclusieperiode zal naar verwachting ongeveer 9 maanden bedragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen, 3103
        • Vestfold Hopsital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Negen patiënten zullen achtereenvolgens worden geselecteerd uit het hypoventilatiebeoordelingsplanningsprogramma op de locatie. Bovendien zullen twee gezonde personen, die geen hart-, long- of bloedsomloopziekten hebben, geen bloedingsstoornis, geen slaapstoornissen en geen enkele band met de sponsor (Sensocure AS), als vrijwilligers worden opgenomen. Verder volledig vrij gekozen door de onderzoekers, behalve dat ze op geen enkele manier (direct of indirect) bekend mogen zijn met de onderzoekers. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit klinische onderzoek. Alle onderwerpen worden minimaal één dag vóór aanvang van de studieprocedure opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het vak moet op het moment van inschrijving aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

OF

  1. Patiënten lopen het risico op hypoventilatie en dus op het vasthouden van kooldioxide.

  2. Of

    1. Wordt momenteel geëvalueerd voor behandeling met niet-invasieve beademing en mogelijk langdurige zuurstofbehandeling vanwege chronische obstructieve longziekte of
    2. Onder evaluatie voor niet-invasieve beademingsondersteuning vanwege obesitas-hypoventilatiesyndroom of vanwege een neuromusculaire aandoening.

    OF

  3. Gezonde vrijwilligers

    Alle onderwerpen:

  4. Betrokkene moet 18 jaar of ouder zijn
  5. De proefpersoon moet schriftelijk geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor lokale anesthetica.
  2. Deelnemers mogen geen enkele (directe of indirecte) band hebben met Sensocure AS
  3. Gezonde vrijwilligers: Geen hart-, long- of bloedsomloopziekten, geen bloedingsstoornis, geen slaapstoornissen
  4. Gezonde vrijwilligers mogen op geen enkele manier (direct of indirect) kennis hebben met de onderzoekers
  5. Actieve roker/gebruik van snuiftabak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Chronische obstructieve longziekte
3 patiënten met chronische obstructieve longziekte werden gedurende de nacht gedurende 8-14 uur gevolgd met de IscAlert-sensor op het neusslijmvlies
Apparaat: IscAlert-sensor
Inbrengen van een IscAlert-sensor op het neusslijmvlies
Neuromusculaire ziekte
3 patiënten met neuromusculaire aandoeningen gevolgd met IscAlert-sensor op het neusslijmvlies gedurende 8-14 uur gedurende de nacht
Apparaat: IscAlert-sensor
Inbrengen van een IscAlert-sensor op het neusslijmvlies
Obesitas-hypoventilatiesyndroom
3 patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom gevolgd met IscAlert-sensor op het neusslijmvlies gedurende 8-14 uur gedurende de nacht
Apparaat: IscAlert-sensor
Inbrengen van een IscAlert-sensor op het neusslijmvlies
Gezonde vrijwilligers
2 gezonde vrijwilligers werden overdag gedurende ongeveer 8 uur met de IscAlert-sensor op het neusslijmvlies gecontroleerd
Apparaat: IscAlert-sensor
Inbrengen van een IscAlert-sensor op het neusslijmvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partiële druk (niveau) van kooldioxide op het neusslijmvlies
Tijdsspanne: 14 uur
De partiële kooldioxidedruk (kPa) in het neusslijmvlies tijdens de inbrengperiode
14 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: 7 dagen
Hoeveelheid bloed uit de inbrengplaats (ml)
7 dagen
Infectie
Tijdsspanne: 7 dagen
Infectie vanaf de inbrengplaats, naar goeddunken van de onderzoeker (ja of nee)
7 dagen
Sinusitis
Tijdsspanne: 7 dagen
Ontwikkeling van sinusitis naar goeddunken van de onderzoeker (ja of nee)
7 dagen
Ulceratie
Tijdsspanne: 7 dagen
Ontwikkeling van ulceratie op het neusslijmvlies naar goeddunken van de onderzoeker (ja of nee)
7 dagen
Pijn op de plaats waar de sensor is ingebracht
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn op de inbrengplaats gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0= geen pijn, 10= maximale pijn)
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiertemperatuurniveau
Tijdsspanne: 14 uur
Spiertemperatuurniveau (graad Celsius) tijdens de inbrengperiode
14 uur
Neustemperatuurniveau
Tijdsspanne: 14 uur
Neustemperatuurniveau (graad Celsius) tijdens de inbrengperiode
14 uur
Tijdelijk temperatuurniveau
Tijdsspanne: 14 uur
Tijdelijk temperatuurniveau (graad Celsius) tijdens de invoegperiode
14 uur
IscAlert-functionaliteit
Tijdsspanne: 14 uur
Aantal uren met een goed werkende sensor (geeft kooldioxide- en temperatuurgegevens)
14 uur
Aantal pakjaren
Tijdsspanne: 7 dagen
Rookgewoonte; aantal pakjaren per deelnemers
7 dagen
Lengte van de implantatietijd van de sensor
Tijdsspanne: 7 dagen
Lengte van de sensorimplantatietijd tijdens ziekenhuisopname
7 dagen
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 14 uur
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
14 uur
Arteriële partiële druk (niveau) van kooldioxide
Tijdsspanne: 14 uur
Arteriële partiële kooldioxidedruk (kPa) tijdens de inbrengperiode - gemeten in arterieel bloed
14 uur
Arteriële partiële druk (niveau) van zuurstof
Tijdsspanne: 14 uur
Arteriële partiële zuurstofdruk (kPa) tijdens de inbrengperiode - gemeten in arterieel bloed
14 uur
Intramusculaire partiële druk (niveau) van kooldioxide
Tijdsspanne: 14 uur
Intramusculaire partiële kooldioxidedruk (kPa) tijdens de inbrengperiode - gemeten in de onderarm
14 uur
Transcutane partiële druk (niveau) van kooldioxide
Tijdsspanne: 14 uur
Transcutane partiële kooldioxidedruk (kPa) tijdens de inbrengperiode, gemeten op de huid van het voorhoofd
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 1a - ongemak
Tijdsspanne: 14 uur
Ongemak in de neus - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 1b - ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
Ongemak in de neus - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 2a - loopneus
Tijdsspanne: 14 uur
Loopneus - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 2b – loopneus
Tijdsspanne: 7 dagen
Loopneus - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 3a - niezen
Tijdsspanne: 14 uur
Niezen - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 3b – niezen
Tijdsspanne: 7 dagen
Niezen - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 3b – Ulceratie
Tijdsspanne: 7 dagen
Ulceratie in het neusslijmvlies - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 3a – Ulceratie
Tijdsspanne: 14 uur
Ulceratie in het neusslijmvlies - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 4a - gevoeligheid
Tijdsspanne: 14 uur
Gevoeligheid in de neus - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 4b - gevoeligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Gevoeligheid in de neus - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 5b - bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen
Neusbloeding - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 5a - bloeding
Tijdsspanne: 14 uur
Neusbloeding - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 6a – verminderd reukvermogen
Tijdsspanne: 14 uur
Verminderd reukvermogen - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 6b – verminderd reukvermogen
Tijdsspanne: 7 dagen
Verminderd reukvermogen - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 7b – verminderd smaakgevoel
Tijdsspanne: 7 dagen
verminderd smaakgevoel - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 7a – verminderd smaakgevoel
Tijdsspanne: 14 uur
verminderd smaakgevoel - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 8a - slaapproblemen
Tijdsspanne: 14 uur
slaapproblemen - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 8b - gemakkelijk wakker worden tijdens het slapen
Tijdsspanne: 7 dagen
gemakkelijk wakker worden tijdens het slapen - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 9 - problemen met eten en drinken
Tijdsspanne: 14 uur
problemen met eten en drinken - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 10 - moeilijke ademhaling
Tijdsspanne: 14 uur
moeilijke ademhaling - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 5 (1= nee, 2= weinig, 3=enigszins, 4=zeer 5=extreem)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 11a - gediagnosticeerde infectie in de neus of sinussen
Tijdsspanne: 14 uur
gediagnosticeerde infectie in de neus of sinussen - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 2 (1= Nee, 2= Ja)
14 uur
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 11b - gediagnosticeerde infectie in de neus of sinussen
Tijdsspanne: 7 dagen
gediagnosticeerde infectie in de neus of sinussen - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, schaal 1 tot 2 (1= Nee, 2= Ja)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital of Vestfold

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sensocure AS

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REK KULMU B 714179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen