Påvisning av systemiske karbondioksidnivåer med en ny biosensor (DISCO)
Påvisning av systemiske karbondioksidnivåer med en ny biosensor; DISCO-studien
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 92485580
- E-post: anne-marie.gabrielsen@siv.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Espen Lindholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 92213346
- E-post: espen.lindholm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Vestfold Hopsital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved påmelding:
ENTEN
- Pasienten er i fare for hypoventilering og dermed karbondioksidretensjon.
Enten
- Under evaluering for behandling med ikke-invasiv ventilasjon og kanskje langvarig oksygenbehandling på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom eller
- Under evaluering for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte på grunn av fedme hypoventilasjonssyndrom eller på grunn av en nevromuskulær lidelse.
ELLER
Friske frivillige
ALLE fag:
- Emnet må være 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen må kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- Deltakere skal ikke ha noen form for (direkte eller indirekte) tilknytning til Sensocure AS
- Friske frivillige: Ingen hjerte-, lunge- eller sirkulasjonssykdommer, ingen blødningsforstyrrelser, ingen søvnforstyrrelser
- Friske frivillige skal ikke ha noen form for (direkte eller indirekte) bekjentskap med etterforskerne
- Aktiv røyker/bruk av snus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
3 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i 8-14 timer om natten
|
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
|
|
Nevromuskulær sykdom
3 pasienter med nevromuskulær sykdom overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i 8-14 timer om natten
|
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
|
|
Fedme hypoventilasjonssyndrom
3 pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i 8-14 timer om natten
|
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
|
|
Friske frivillige
2 friske frivillige overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i ca. 8 timer på dagtid
|
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtrykk (nivå) av karbondioksid ved neseslimhinnen
Tidsramme: 14 timer
|
Neseslimhinnens partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden
|
14 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 7 dager
|
Mengde blod fra innsettingsstedet (ml)
|
7 dager
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Infeksjon fra innsettingsstedet etter etterforskerens skjønn (ja eller nei)
|
7 dager
|
|
Bihulebetennelse
Tidsramme: 7 dager
|
Utvikling av bihulebetennelse etter etterforskerens skjønn (ja eller nei)
|
7 dager
|
|
Sårdannelse
Tidsramme: 7 dager
|
Utvikling av sårdannelse i neseslimhinnen etter forskerens skjønn (ja eller nei)
|
7 dager
|
|
Smerter ved sensorinnføringsstedet
Tidsramme: 7 dager
|
Smerter ved innsettingsstedet målt med numerisk vurderingsskala (0= ingen smerte, 10= maksimal smerte)
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær temperaturnivå
Tidsramme: 14 timer
|
Muskulært temperaturnivå (grad Celsius) under innsettingsperioden
|
14 timer
|
|
Nasalt temperaturnivå
Tidsramme: 14 timer
|
Nasalt temperaturnivå (grad Celsius) under innsettingsperioden
|
14 timer
|
|
Temporalt temperaturnivå
Tidsramme: 14 timer
|
Temporalt temperaturnivå (grad Celsius) under innsettingsperioden
|
14 timer
|
|
IscAlert-funksjonalitet
Tidsramme: 14 timer
|
Antall timer med en velfungerende sensor (gir karbondioksid- og temperaturdata)
|
14 timer
|
|
Antall pakkeår
Tidsramme: 7 dager
|
Røykevane; antall pakkeår etter deltakere
|
7 dager
|
|
Lengde på sensorimplantasjonstid
Tidsramme: 7 dager
|
Lengde på sensorimplantasjonstid under sykehusinnleggelse
|
7 dager
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 14 timer
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
|
14 timer
|
|
Arterielt partialtrykk (nivå) av karbondioksid
Tidsramme: 14 timer
|
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden - målt i arterielt blod
|
14 timer
|
|
Arterielt partialtrykk (nivå) av oksygen
Tidsramme: 14 timer
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (kPa) under innsettingsperioden - målt i arterielt blod
|
14 timer
|
|
Intramuskulært partialtrykk (nivå) av karbondioksid
Tidsramme: 14 timer
|
Intramuskulært partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden - målt i underarmen
|
14 timer
|
|
Transkutant partialtrykk (nivå) av karbondioksid
Tidsramme: 14 timer
|
Transkutant partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden, målt ved huden i pannen
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 1a - ubehag
Tidsramme: 14 timer
|
Ubehag i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 1b - ubehag
Tidsramme: 7 dager
|
Ubehag i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 2a - rennende nese
Tidsramme: 14 timer
|
Rennende nese – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 2b - rennende nese
Tidsramme: 7 dager
|
Rennende nese – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
|
7 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 3a - nysing
Tidsramme: 14 timer
|
Nysing – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 3b - nysing
Tidsramme: 7 dager
|
Nysing – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 3b - Sårdannelse
Tidsramme: 7 dager
|
Sårdannelse i neseslimhinnen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 3a - Sårdannelse
Tidsramme: 14 timer
|
Sårdannelse i neseslimhinnen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 4a - ømhet
Tidsramme: 14 timer
|
Ømhet i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 4b - ømhet
Tidsramme: 7 dager
|
Ømhet i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 5b - blødning
Tidsramme: 7 dager
|
Blødning fra nesen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 5a - blødning
Tidsramme: 14 timer
|
Blødning fra nesen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallstiltak 6a - redusert luktesans
Tidsramme: 14 timer
|
Redusert luktesans – Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 6b - redusert luktesans
Tidsramme: 7 dager
|
Redusert luktesans – Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 7b - redusert smakssans
Tidsramme: 7 dager
|
redusert smakssans – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 7a - redusert smakssans
Tidsramme: 14 timer
|
redusert smakssans – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 8a - søvnvansker
Tidsramme: 14 timer
|
søvnvansker - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 8b - lett å vekke mens du sover
Tidsramme: 7 dager
|
lett å våkne mens du sover - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
|
7 dager
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 9 - problemer med å spise og drikke
Tidsramme: 14 timer
|
problemer med å spise og drikke - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 10 - vanskelig å puste
Tidsramme: 14 timer
|
vanskelig å puste - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 11a - diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene
Tidsramme: 14 timer
|
diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 2 (1= Nei, 2= Ja)
|
14 timer
|
|
Pasientrapportert utfallsmål 11b - diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene
Tidsramme: 7 dager
|
diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 2 (1= Nei, 2= Ja)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Overernæring
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Overvektig
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypoventilasjon
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respiratorisk insuffisiens
- Nevromuskulære sykdommer
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- REK KULMU B 714179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .