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Erkennen systemischer Kohlendioxidwerte mit einem neuartigen Biosensor (DISCO)

21. März 2025 aktualisiert von: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Erkennung systemischer Kohlendioxidwerte mit einem neuartigen Biosensor; Die DISCO-Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Beobachtungs-Pilotuntersuchung an einem einzigen Zentrum. Ziel ist es, die Kohlendioxidwerte zu vergleichen, die mit dem IscAlert-Sensor gemessen werden, der in der Nähe der Nasenschleimhaut eingeführt wird. Die Studie möchte untersuchen, ob die Anwendung und Messung der Nasenschleimhaut machbar ist, welche möglichen Komplikationen eine solche Messung verursachen kann und ob die Messungen ein Ersatzmarker für systemische Kohlendioxidwerte sein können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, klinische Beobachtungs-Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, an der 9 Patienten und 2 gesunde Freiwillige teilnehmen. Ziel ist es, die vom IscAlert-Sensor, der in der Nähe der Nasenschleimhaut eingeführt wird, gemessenen Kohlendioxidwerte mit den transkutanen Kohlendioxidwerten, die von einem transkutanen Kohlendioxidmonitor an der Stirn gemessen werden, und den arteriellen Kohlendioxidmessungen, die von durchgeführt werden, zu vergleichen Blutgasanalysen und Kohlendioxidmessungen, die mit dem im Unterarmmuskel implantierten IscAlert-Sensor registriert werden. Die Studie möchte untersuchen, ob die Anwendung und Messung der Nasenschleimhaut machbar ist, welche möglichen Komplikationen eine solche Messung verursachen kann und ob die Messungen ein Ersatzmarker für systemische Kohlendioxidwerte sein können. In die Studie werden Patienten einbezogen, die zur Hypoventilation neigen und dadurch zu einer Kohlendioxidretention führen; 3 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Verdacht auf hyperkapnisches Atemversagen, die auf eine nicht-invasive Maskenbehandlung und bei Bedarf eine langfristige Sauerstoffversorgung untersucht werden. 3 Patienten mit neuromuskulären Störungen und 3 Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom, die für eine nicht-invasive Maskenbehandlung untersucht werden. Die Messungen dauern nachts etwa 8 bis 14 Stunden, während die Patienten schlafen. Darüber hinaus werden in die Studie auch zwei gesunde Freiwillige als Kontrollgruppe einbezogen. Sie werden die Ausrüstung tagsüber etwa acht Stunden lang im Zusammenhang mit der normalen Büroarbeit auf sich montiert haben. Telefonische Nachverfolgung 7 Tage +/- 2 Tage nach Abschluss der Messungen. Der Einschlusszeitraum wird voraussichtlich etwa 9 Monate betragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Rekrutierung
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Unterermittler:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neun Patienten werden nacheinander aus dem Planungsprogramm zur Hypoventilationsbeurteilung vor Ort ausgewählt. Darüber hinaus werden zwei gesunde Personen, die keine Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen, keine Blutungsstörung, keine Schlafstörungen und keinerlei Bindung zum Sponsor (Sensocure AS) haben, als Freiwillige aufgenommen. Ansonsten ist die Entscheidung der Ermittler völlig frei, mit der Ausnahme, dass sie keinerlei (direkte oder indirekte) Bekanntschaft mit den Ermittlern haben dürfen. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung eingeladen. Alle Probanden werden mindestens einen Tag vor Studienbeginn aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einschreibung alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

ENTWEDER

  1. Für den Patienten besteht das Risiko einer Hypoventilation und damit einer Kohlendioxidretention.

  2. Entweder

    1. In Prüfung für eine Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung und möglicherweise einer Langzeit-Sauerstoffbehandlung aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder
    2. Wird derzeit auf nicht-invasive Beatmungsunterstützung aufgrund eines Adipositas-Hypoventilationssyndroms oder einer neuromuskulären Störung untersucht.

    ODER

  3. Gesunde Freiwillige

    Alle Schulfächer:

  4. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
  5. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  2. Die Teilnehmer sollten keinerlei (direkte oder indirekte) Verbindung zu Sensocure AS haben
  3. Gesunde Probanden: Keine Herz-, Lungen- oder Kreislauferkrankungen, keine Blutungsstörung, keine Schlafstörungen
  4. Gesunde Freiwillige sollten keinerlei (direkte oder indirekte) Bekanntschaft mit den Prüfärzten haben
  5. Aktiver Raucher/Schnupftabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
3 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wurden nachts 8–14 Stunden lang mit dem IscAlert-Sensor an der Nasenschleimhaut überwacht
Gerät: IscAlert-Sensor
Einsetzen eines IscAlert-Sensors an der Nasenschleimhaut
Neuromuskuläre Erkrankung
3 Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wurden nachts 8–14 Stunden lang mit dem IscAlert-Sensor an der Nasenschleimhaut überwacht
Gerät: IscAlert-Sensor
Einsetzen eines IscAlert-Sensors an der Nasenschleimhaut
Adipositas-Hypoventilationssyndrom
3 Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom wurden nachts 8–14 Stunden lang mit dem IscAlert-Sensor an der Nasenschleimhaut überwacht
Gerät: IscAlert-Sensor
Einsetzen eines IscAlert-Sensors an der Nasenschleimhaut
Gesunde Freiwillige
2 gesunde Freiwillige wurden tagsüber etwa 8 Stunden lang mit dem IscAlert-Sensor an der Nasenschleimhaut überwacht
Gerät: IscAlert-Sensor
Einsetzen eines IscAlert-Sensors an der Nasenschleimhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck (Spiegel) von Kohlendioxid an der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: 14 Stunden
Kohlendioxid-Partialdruck (kPa) der Nasenschleimhaut während der Einführphase
14 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Blutmenge an der Einstichstelle (ml)
7 Tage
Infektion
Zeitfenster: 7 Tage
Infektion von der Einstichstelle aus nach Ermessen des Prüfarztes (ja oder nein)
7 Tage
Sinusitis
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung einer Sinusitis nach Ermessen des Untersuchers (ja oder nein)
7 Tage
Ulzeration
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung von Geschwüren an der Nasenschleimhaut nach Ermessen des Prüfers (ja oder nein)
7 Tage
Schmerzen an der Einführstelle des Sensors
Zeitfenster: 7 Tage
Schmerzen an der Einstichstelle, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeltemperaturniveau
Zeitfenster: 14 Stunden
Muskeltemperaturniveau (Grad Celsius) während der Insertionsphase
14 Stunden
Nasentemperaturniveau
Zeitfenster: 14 Stunden
Nasentemperaturniveau (Grad Celsius) während der Einführungsphase
14 Stunden
Temporäres Temperaturniveau
Zeitfenster: 14 Stunden
Zeitliches Temperaturniveau (Grad Celsius) während der Einfügeperiode
14 Stunden
IscAlert-Funktionalität
Zeitfenster: 14 Stunden
Anzahl der Stunden mit einem gut funktionierenden Sensor (der Kohlendioxid- und Temperaturdaten liefert)
14 Stunden
Anzahl der Packungsjahre
Zeitfenster: 7 Tage
Rauchgewohnheit; Anzahl der Packjahre nach Teilnehmern
7 Tage
Länge der Sensorimplantationszeit
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer der Sensorimplantation während des Krankenhausaufenthalts
7 Tage
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 14 Stunden
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
14 Stunden
Arterieller Partialdruck (Spiegel) von Kohlendioxid
Zeitfenster: 14 Stunden
Arterieller Kohlendioxid-Partialdruck (kPa) während der Einführperiode – gemessen im arteriellen Blut
14 Stunden
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (Sauerstoffgehalt).
Zeitfenster: 14 Stunden
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (kPa) während der Insertionsperiode – gemessen im arteriellen Blut
14 Stunden
Intramuskulärer Partialdruck (Spiegel) von Kohlendioxid
Zeitfenster: 14 Stunden
Intramuskulärer Kohlendioxid-Partialdruck (kPa) während der Insertionsphase – gemessen im Unterarm
14 Stunden
Transkutaner Partialdruck (Spiegel) von Kohlendioxid
Zeitfenster: 14 Stunden
Transkutaner Kohlendioxid-Partialdruck (kPa) während der Einführphase, gemessen an der Stirnhaut
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 1a – Unbehagen
Zeitfenster: 14 Stunden
Beschwerden in der Nase – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 1b – Unbehagen
Zeitfenster: 7 Tage
Beschwerden in der Nase – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
7 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 2a – laufende Nase
Zeitfenster: 14 Stunden
Schnupfen – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 2b – laufende Nase
Zeitfenster: 7 Tage
Schnupfen – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
7 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 3a – Niesen
Zeitfenster: 14 Stunden
Niesen – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 3b – Niesen
Zeitfenster: 7 Tage
Niesen – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
7 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 3b – Ulzeration
Zeitfenster: 7 Tage
Ulzeration in der Nasenschleimhaut – Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
7 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 3a – Ulzeration
Zeitfenster: 14 Stunden
Ulzeration in der Nasenschleimhaut – Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 4a – Empfindlichkeit
Zeitfenster: 14 Stunden
Empfindlichkeit in der Nase – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 4b – Empfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Empfindlichkeit in der Nase – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
7 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 5b – Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Blutungen aus der Nase – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
7 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 5a – Blutung
Zeitfenster: 14 Stunden
Blutungen aus der Nase – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 6a – verminderter Geruchssinn
Zeitfenster: 14 Stunden
Reduzierter Geruchssinn – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 6b – verminderter Geruchssinn
Zeitfenster: 7 Tage
Reduzierter Geruchssinn – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
7 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 7b – verminderter Geschmackssinn
Zeitfenster: 7 Tage
verminderter Geschmackssinn – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
7 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 7a – verminderter Geschmackssinn
Zeitfenster: 14 Stunden
verminderter Geschmackssinn – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 8a – Schlafstörungen
Zeitfenster: 14 Stunden
Schlafstörungen – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 8b – Einfaches Aufwachen im Schlaf
Zeitfenster: 7 Tage
leichtes Aufwachen im Schlaf – vom Patienten berichtete Ergebnismessung, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
7 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 9 – Probleme beim Essen und Trinken
Zeitfenster: 14 Stunden
Probleme beim Essen und Trinken – Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1= nein, 2= wenig, 3=einige, 4=sehr 5=extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 10 – Atembeschwerden
Zeitfenster: 14 Stunden
Schwierigkeiten beim Atmen – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 5 (1 = nein, 2 = wenig, 3 = etwas, 4 = sehr, 5 = extrem)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 11a – diagnostizierte Infektion in der Nase oder den Nebenhöhlen
Zeitfenster: 14 Stunden
diagnostizierte Infektion in der Nase oder den Nebenhöhlen – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 2 (1 = Nein, 2 = Ja)
14 Stunden
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße 11b – diagnostizierte Infektion in der Nase oder den Nebenhöhlen
Zeitfenster: 7 Tage
diagnostizierte Infektion in der Nase oder den Nebenhöhlen – vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, Skala 1 bis 2 (1 = Nein, 2 = Ja)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital of Vestfold

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sensocure AS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REK KULMU B 714179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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