Detecção de níveis sistêmicos de dióxido de carbono com um novo biossensor (DISCO)
Detecção de níveis sistêmicos de dióxido de carbono com um novo biossensor; O estudo DISCO
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD
- Número de telefone: +47 92485580
- E-mail: anne-marie.gabrielsen@siv.no
Estude backup de contato
- Nome: Espen Lindholm, MD, PhD
- Número de telefone: +47 92213346
- E-mail: espen.lindholm@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Vestfold Hopsital Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão no momento da inscrição:
QUALQUER
- Os pacientes correm risco de hipoventilação e, portanto, retenção de dióxido de carbono.
Qualquer
- Em avaliação para tratamento com ventilação não invasiva e talvez tratamento com oxigênio de longo prazo devido a doença pulmonar obstrutiva crônica ou
- Em avaliação para suporte ventilatório não invasivo devido à síndrome de hipoventilação por obesidade ou devido a um distúrbio neuromuscular.
OU
Voluntários saudáveis
Todos os assuntos:
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais.
- Os participantes não devem ter qualquer tipo de afiliação (direta ou indireta) à Sensocure AS
- Voluntários saudáveis: sem doenças cardíacas, pulmonares ou circulatórias, sem distúrbios hemorrágicos, sem distúrbios do sono
- Voluntários saudáveis não devem ter qualquer tipo de conhecimento (direto ou indireto) dos investigadores
- Fumante ativo/uso de rapé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença pulmonar obstrutiva crônica
3 Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica monitorados com sensor IscAlert na mucosa nasal por 8 a 14 horas durante a noite
|
Inserção de sensor IscAlert na mucosa nasal
|
|
Doença neuromuscular
3 Pacientes com doenças neuromusculares monitorados com sensor IscAlert na mucosa nasal por 8 a 14 horas durante a noite
|
Inserção de sensor IscAlert na mucosa nasal
|
|
Síndrome de hipoventilação por obesidade
3 Pacientes com síndrome de hipoventilação e obesidade monitorados com sensor IscAlert na mucosa nasal por 8 a 14 horas durante a noite
|
Inserção de sensor IscAlert na mucosa nasal
|
|
Voluntários saudáveis
2 voluntários saudáveis monitorados com sensor IscAlert na mucosa nasal por aproximadamente 8 horas durante o dia
|
Inserção de sensor IscAlert na mucosa nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão parcial (nível) de dióxido de carbono na mucosa nasal
Prazo: 14 horas
|
Pressão parcial de dióxido de carbono (kPa) da mucosa nasal durante o período de inserção
|
14 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: 7 dias
|
Quantidade de sangue do local de inserção (ml)
|
7 dias
|
|
Infecção
Prazo: 7 dias
|
Infecção do local de inserção a critério do investigador (sim ou não)
|
7 dias
|
|
Sinusite
Prazo: 7 dias
|
Desenvolvimento de sinusite a critério do investigador (sim ou não)
|
7 dias
|
|
Ulceração
Prazo: 7 dias
|
Desenvolvimento de ulceração na mucosa nasal a critério do investigador (sim ou não)
|
7 dias
|
|
Dor no local de inserção do sensor
Prazo: 7 dias
|
Dor no local de inserção medida pela Escala de Avaliação Numérica (0= sem dor, 10= dor máxima)
|
7 dias
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de temperatura muscular
Prazo: 14 horas
|
Nível de temperatura muscular (grau Celsius) durante o período de inserção
|
14 horas
|
|
Nível de temperatura nasal
Prazo: 14 horas
|
Nível de temperatura nasal (grau Celsius) durante o período de inserção
|
14 horas
|
|
Nível de temperatura temporal
Prazo: 14 horas
|
Nível de temperatura temporal (grau Celsius) durante o período de inserção
|
14 horas
|
|
Funcionalidade IscAlert
Prazo: 14 horas
|
Número de horas com um sensor funcionando bem (fornecendo dados de dióxido de carbono e temperatura)
|
14 horas
|
|
Número de anos-maço
Prazo: 7 dias
|
Hábito de fumar; número de anos-maço por participantes
|
7 dias
|
|
Duração do tempo de implantação do sensor
Prazo: 7 dias
|
Duração do tempo de implantação do sensor durante a hospitalização
|
7 dias
|
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: 14 horas
|
Saturação periférica de oxigênio (SpO2)
|
14 horas
|
|
Pressão parcial arterial (nível) de dióxido de carbono
Prazo: 14 horas
|
Pressão parcial arterial de dióxido de carbono (kPa) durante o período de inserção - medida no sangue arterial
|
14 horas
|
|
Pressão parcial arterial (nível) de oxigênio
Prazo: 14 horas
|
Pressão parcial arterial de oxigênio (kPa) durante o período de inserção - medida no sangue arterial
|
14 horas
|
|
Pressão parcial intramuscular (nível) de dióxido de carbono
Prazo: 14 horas
|
Pressão parcial intramuscular de dióxido de carbono (kPa) durante o período de inserção - medida no antebraço
|
14 horas
|
|
Pressão parcial transcutânea (nível) de dióxido de carbono
Prazo: 14 horas
|
Pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (kPa) durante o período de inserção, medida na pele da testa
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 1a - desconforto
Prazo: 14 horas
|
Desconforto no nariz - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 1b - desconforto
Prazo: 7 dias
|
Desconforto no nariz - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
|
7 dias
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 2a - coriza
Prazo: 14 horas
|
Corrimento nasal - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 2b - coriza
Prazo: 7 dias
|
Corrimento nasal - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
7 dias
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 3a - espirros
Prazo: 14 horas
|
Espirros - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 3b - espirros
Prazo: 7 dias
|
Espirros - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
|
7 dias
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 3b - Ulceração
Prazo: 7 dias
|
Ulceração na membrana mucosa do nariz - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
|
7 dias
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 3a - Ulceração
Prazo: 14 horas
|
Ulceração na membrana mucosa do nariz - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 4a - sensibilidade
Prazo: 14 horas
|
Sensibilidade no nariz - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 4b - sensibilidade
Prazo: 7 dias
|
Sensibilidade no nariz - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
7 dias
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 5b - sangramento
Prazo: 7 dias
|
Sangramento nasal - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
7 dias
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 5a - sangramento
Prazo: 14 horas
|
Sangramento nasal - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
14 horas
|
|
Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente 6a - redução do olfato
Prazo: 14 horas
|
Sentido de olfato reduzido - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 6b - redução do olfato
Prazo: 7 dias
|
Sentido de olfato reduzido - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
7 dias
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 7b - redução do paladar
Prazo: 7 dias
|
paladar reduzido - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
7 dias
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 7a - redução do paladar
Prazo: 14 horas
|
paladar reduzido - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 8a - dificuldade para dormir
Prazo: 14 horas
|
dificuldade para dormir - Medida de resultados relatados pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
14 horas
|
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Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente 8b – fácil acordar enquanto dorme
Prazo: 7 dias
|
fácil acordar enquanto dorme - Medida de Resultado Relatado pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
|
7 dias
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Medidas de Resultados Relatadas pelo Paciente 9 - problemas com comer e beber
Prazo: 14 horas
|
problemas com comer e beber - Medida de Resultados Relatados pelo Paciente, Escala de 1 a 5 (1=não, 2=pouco, 3=Algum, 4=muito 5=Extremo)
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 10 - respiração difícil
Prazo: 14 horas
|
respiração difícil - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 5 (1 = não, 2 = pouco, 3 = algum, 4 = muito 5 = extremo)
|
14 horas
|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente 11a - infecção diagnosticada no nariz ou seios da face
Prazo: 14 horas
|
infecção diagnosticada no nariz ou seios da face - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 2 (1 = Não, 2 = Sim)
|
14 horas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente 11b - infecção diagnosticada no nariz ou seios da face
Prazo: 7 dias
|
infecção diagnosticada no nariz ou seios da face - Medida de resultado relatado pelo paciente, escala de 1 a 2 (1 = Não, 2 = Sim)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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