Detektering av systemiska koldioxidnivåer med en ny biosensor (DISCO)
Detektering av systemiska koldioxidnivåer med en ny biosensor; DISCO-studien
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 92485580
- E-post: anne-marie.gabrielsen@siv.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Espen Lindholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 92213346
- E-post: espen.lindholm@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Vestfold Hopsital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid tidpunkten för registreringen:
ANTINGEN
- Patienten löper risk för hypoventilation och därmed koldioxidretention.
Antingen
- Under utvärdering för behandling med icke-invasiv ventilation och kanske Långvarig syrgasbehandling på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller
- Under utvärdering för icke-invasivt ventilationsstöd på grund av fetma hypoventilationssyndrom eller på grund av en neuromuskulär störning.
ELLER
Friska volontärer
ALLA ämnen:
- Ämnet måste vara 18 år eller äldre
- Försökspersonen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lokalanestetika.
- Deltagare ska inte ha någon form av (direkt eller indirekt) anknytning till Sensocure AS
- Friska frivilliga: Inga hjärt-, lung- eller cirkulationssjukdomar, ingen blödningsstörning, inga sömnstörningar
- Friska frivilliga bör inte ha någon form av (direkt eller indirekt) bekantskap med utredarna
- Aktiv rökare/användning av snus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
3 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom övervakas med IscAlert-sensor vid nässlemhinnan i 8-14 timmar under natten
|
Införande av en IscAlert-sensor vid nässlemhinnan
|
|
Neuromuskulär sjukdom
3 patienter med neuromuskulär sjukdom övervakas med IscAlert-sensor vid nässlemhinnan i 8-14 timmar under natten
|
Införande av en IscAlert-sensor vid nässlemhinnan
|
|
Fetma hypoventilationssyndrom
3 patienter med fetma hypoventilationssyndrom övervakas med IscAlert-sensor vid nässlemhinnan i 8-14 timmar under natten
|
Införande av en IscAlert-sensor vid nässlemhinnan
|
|
Friska volontärer
2 friska frivilliga övervakade med IscAlert-sensor vid nässlemhinnan i cirka 8 timmar under dagtid
|
Införande av en IscAlert-sensor vid nässlemhinnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partialtryck (nivå) av koldioxid vid nässlemhinnan
Tidsram: 14 timmar
|
Nässlemhinnans partialtryck av koldioxid (kPa) under insättningsperioden
|
14 timmar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Mängd blod från insättningsstället (ml)
|
7 dagar
|
|
Infektion
Tidsram: 7 dagar
|
Infektion från insättningsstället enligt utredarens bedömning (ja eller nej)
|
7 dagar
|
|
Bihåleinflammation
Tidsram: 7 dagar
|
Utveckling av bihåleinflammation efter utredarens gottfinnande (ja eller nej)
|
7 dagar
|
|
Sårbildning
Tidsram: 7 dagar
|
Utveckling av sårbildning i nässlemhinnan efter utredarens bedömning (ja eller nej)
|
7 dagar
|
|
Smärta vid sensorinsättningsstället
Tidsram: 7 dagar
|
Smärta vid insättningsstället mätt med numerisk värderingsskala (0= ingen smärta, 10= maximal smärta)
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskulär temperaturnivå
Tidsram: 14 timmar
|
Muskulär temperaturnivå (grad Celsius) under insättningsperioden
|
14 timmar
|
|
Nasal temperaturnivå
Tidsram: 14 timmar
|
Nasal temperaturnivå (grad Celsius) under insättningsperioden
|
14 timmar
|
|
Temporär temperaturnivå
Tidsram: 14 timmar
|
Temporell temperaturnivå (grad Celsius) under insättningsperioden
|
14 timmar
|
|
IscAlert funktionalitet
Tidsram: 14 timmar
|
Antal timmar med en väl fungerande sensor (ger koldioxid- och temperaturdata)
|
14 timmar
|
|
Antal packår
Tidsram: 7 dagar
|
Rökvana; antal packår efter deltagare
|
7 dagar
|
|
Längd på sensorimplantationstid
Tidsram: 7 dagar
|
Längden på sensorimplantationstiden under sjukhusvistelse
|
7 dagar
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: 14 timmar
|
Perifer syremättnad (SpO2)
|
14 timmar
|
|
Arteriellt partialtryck (nivå) av koldioxid
Tidsram: 14 timmar
|
Arteriellt partialtryck av koldioxid (kPa) under insättningsperioden - mätt i arteriellt blod
|
14 timmar
|
|
Arteriellt partialtryck (nivå) av syre
Tidsram: 14 timmar
|
Arteriellt partialtryck av syre (kPa) under insättningsperioden - mätt i arteriellt blod
|
14 timmar
|
|
Intramuskulärt partialtryck (nivå) av koldioxid
Tidsram: 14 timmar
|
Intramuskulärt partialtryck av koldioxid (kPa) under insättningsperioden - mätt i underarmen
|
14 timmar
|
|
Transkutant partialtryck (nivå) av koldioxid
Tidsram: 14 timmar
|
Transkutant partialtryck av koldioxid (kPa) under insättningsperioden, mätt på huden på pannan
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 1a - obehag
Tidsram: 14 timmar
|
Obehag i näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 1b - obehag
Tidsram: 7 dagar
|
Obehag i näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
7 dagar
|
|
Patientrapporterat utfallsmått 2a - rinnande näsa
Tidsram: 14 timmar
|
Rinnande näsa - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterat utfallsmått 2b - rinnande näsa
Tidsram: 7 dagar
|
Rinnande näsa - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
|
7 dagar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 3a - nysningar
Tidsram: 14 timmar
|
Nysningar - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 3b - nysningar
Tidsram: 7 dagar
|
Nysningar - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
|
7 dagar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 3b - Sårbildning
Tidsram: 7 dagar
|
Sår i näsans slemhinna - Patientrapporterat utfallsmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
7 dagar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 3a - Sårbildning
Tidsram: 14 timmar
|
Sår i näsans slemhinna - Patientrapporterat utfallsmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 4a - ömhet
Tidsram: 14 timmar
|
Ömhet i näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 4b - ömhet
Tidsram: 7 dagar
|
Ömhet i näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
7 dagar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 5b - blödning
Tidsram: 7 dagar
|
Blödning från näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
7 dagar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 5a - blödning
Tidsram: 14 timmar
|
Blödning från näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 6a - minskat luktsinne
Tidsram: 14 timmar
|
Minskat luktsinne - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 6b - minskat luktsinne
Tidsram: 7 dagar
|
Minskat luktsinne - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
7 dagar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 7b - minskat smaksinne
Tidsram: 7 dagar
|
minskat smaksinne - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
7 dagar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 7a - minskat smaksinne
Tidsram: 14 timmar
|
minskat smaksinne - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterat utfallsmått 8a - sömnsvårigheter
Tidsram: 14 timmar
|
sömnsvårigheter - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterat resultatmått 8b - lätt att väcka medan du sover
Tidsram: 7 dagar
|
lätt att vakna medan du sover - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
|
7 dagar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 9 - problem med att äta och dricka
Tidsram: 14 timmar
|
problem med att äta och dricka - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterat resultatmått 10 - svårt att andas
Tidsram: 14 timmar
|
svår andning - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 11a - diagnostiserad infektion i näsan eller bihålorna
Tidsram: 14 timmar
|
diagnostiserad infektion i näsan eller bihålorna - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 2 (1= Nej, 2= Ja)
|
14 timmar
|
|
Patientrapporterade utfallsmått 11b - diagnostiserad infektion i näsan eller bihålorna
Tidsram: 7 dagar
|
diagnostiserad infektion i näsan eller bihålorna - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 2 (1= Nej, 2= Ja)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Övernäring
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Vakna sömnstörningar
- Övervikt
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Fetma
- Sömnapné, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hypoventilation
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Andningsinsufficiens
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fetma Hypoventilationssyndrom
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- REK KULMU B 714179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .