Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás szén-dioxid-szintek kimutatása új bioszenzorral (DISCO)

2026. június 9. frissítette: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Szisztémás szén-dioxid-szintek kimutatása új bioszenzorral; A DISCO-tanulmány

A tanulmány egy nyitott, prospektív, egyközpontú klinikai megfigyeléses kísérleti vizsgálat. A cél az orrnyálkahártya közelébe behelyezett IscAlert szenzor által mért szén-dioxid értékek összehasonlítása. A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az orrnyálkahártya-felvitel és mérések kivitelezhetőek-e, milyen lehetséges szövődményeket okozhat egy ilyen mérés, illetve, hogy a mérések helyettesítő markerei lehetnek-e a szisztémás szén-dioxid értékeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány egy nyitott, prospektív, egyközpontú klinikai megfigyeléses kísérleti vizsgálat, amely 9 beteget és 2 egészséges önkéntest foglal magában. A cél az orrnyálkahártya közelébe behelyezett IscAlert szenzor által mért szén-dioxid-értékek összehasonlítása a homlokon transzkután szén-dioxid-monitorral mért transzkután szén-dioxid-értékekkel, az artériás szén-dioxid mérésekkel vérgáz elemzések és az alkar izomzatába ültetett IscAlert érzékelővel regisztrált szén-dioxid mérések. A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az orrnyálkahártya-felvitel és mérések kivitelezhetőek-e, milyen lehetséges szövődményeket okozhat egy ilyen mérés, illetve, hogy a mérések helyettesítő markerei lehetnek-e a szisztémás szén-dioxid értékeknek. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik hajlamosak a hipoventillációra, ami szén-dioxid-visszatartást eredményez; 3 krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, hiperkapniás légzési elégtelenség gyanújával szenvedő beteg, akiket non-invazív maszkkezelésre és szükség esetén hosszú távú oxigénkezelésre értékelnek. 3 neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő beteg és 3 elhízás hypoventillációs szindrómában szenvedő beteg, akiket non-invazív maszkkezelésre értékeltek. A mérések körülbelül 8-14 óráig tartanak éjszaka, amíg a betegek alszanak. Ezenkívül a vizsgálatban 2 egészséges önkéntes is részt vesz majd kontrollcsoportként. A szokásos irodai munkavégzés során a nap folyamán körülbelül 8 órán keresztül szerelik fel rájuk a berendezést. Telefonos nyomon követés 7 nappal +/-2 nappal a mérések befejezése után. A felvételi időszak várhatóan körülbelül 9 hónap.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Tønsberg, Norvégia, 3103
        • Vestfold Hopsital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kilenc beteget választanak ki a helyszínen a hipoventiláció értékelési tervezési programjából. Ezen túlmenően két egészséges személy, akiknek nincs szív-, tüdő- vagy keringési betegségük, nincs vérzési rendellenességük, nincs alvászavaruk, és nem állnak semmilyen kapcsolatban a szponzorral (Sensocure AS), önkéntesként szerepelnek. Egyébként a nyomozók teljesen szabadon választják, kivéve, hogy semmilyen (közvetlen vagy közvetett) ismeretségben nem állhatnak a nyomozókkal. A jogosult alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt ebben a klinikai vizsgálatban. Az összes tárgyat legalább egy nappal a tanulmányi eljárás megkezdése előtt bevonják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak a beiratkozáskor meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:

BÁRMELYIK

  1. A betegeknél fennáll a hipoventiláció és ezáltal a szén-dioxid-visszatartás veszélye.

  2. Bármelyik

    1. Értékelés alatt áll a nem invazív lélegeztetéses kezelés és esetleg a krónikus obstruktív tüdőbetegség miatti hosszú távú oxigénkezelés, ill.
    2. Az elhízás hypoventillációs szindróma vagy neuromuszkuláris rendellenesség miatti non-invazív lélegeztetés támogatása értékelés alatt áll.

    VAGY

  3. Egészséges önkéntesek

    MINDEN tantárgy:

  4. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  5. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
  2. A résztvevőknek semmilyen (közvetlen vagy közvetett) kapcsolata nem lehet a Sensocure AS-hez
  3. Egészséges önkéntesek: Nincs szív-, tüdő- vagy keringési betegség, nincs vérzési rendellenesség, nincs alvászavar
  4. Az egészséges önkéntesek semmilyen (közvetlen vagy közvetett) ismeretségben nem lehetnek a nyomozókkal
  5. Aktív dohányos/tubák használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Krónikus obstruktív légúti betegség
3 krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg, akit IscAlert szenzorral monitoroztak az orrnyálkahártyán 8-14 órán keresztül éjszaka
Eszköz: IscAlert érzékelő
IscAlert érzékelő behelyezése az orrnyálkahártyára
Neuromuszkuláris betegség
3 ideg-muszkuláris betegségben szenvedő beteg, akit IscAlert szenzorral monitoroztak az orrnyálkahártyán 8-14 órán keresztül éjszaka
Eszköz: IscAlert érzékelő
IscAlert érzékelő behelyezése az orrnyálkahártyára
Elhízás hipoventilációs szindróma
3 Elhízásos hipoventilációs szindrómás betegek, akiket IscAlert érzékelővel figyeltek az orrnyálkahártyán 8-14 órán keresztül éjszaka
Eszköz: IscAlert érzékelő
IscAlert érzékelő behelyezése az orrnyálkahártyára
Egészséges önkéntesek
2 egészséges önkéntest figyeltek IscAlert szenzorral az orrnyálkahártyán körülbelül 8 órán keresztül, napközben
Eszköz: IscAlert érzékelő
IscAlert érzékelő behelyezése az orrnyálkahártyára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szén-dioxid parciális nyomása (szintje) az orrnyálkahártyán
Időkeret: 14 óra
Az orrnyálkahártya szén-dioxid parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszakban
14 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: 7 nap
A behelyezés helyéről származó vér mennyisége (ml)
7 nap
Fertőzés
Időkeret: 7 nap
Fertőzés a behelyezési helyről a vizsgáló döntése szerint (igen vagy nem)
7 nap
Sinusitis
Időkeret: 7 nap
A sinusitis kialakulása a vizsgáló döntése szerint (igen vagy nem)
7 nap
Fekélyképződés
Időkeret: 7 nap
Fekélyképződés kialakulása az orrnyálkahártyán a vizsgáló döntése szerint (igen vagy nem)
7 nap
Fájdalom az érzékelő behelyezésének helyén
Időkeret: 7 nap
Fájdalom a behelyezés helyén, numerikus értékelési skálával mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom)
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomhőmérséklet szintje
Időkeret: 14 óra
Az izomhőmérséklet szintje (Celsius fok) a behelyezési időszakban
14 óra
Az orr hőmérsékleti szintje
Időkeret: 14 óra
Az orr hőmérsékleti szintje (Celsius fok) a behelyezési időszakban
14 óra
Időbeli hőmérsékleti szint
Időkeret: 14 óra
Időbeli hőmérsékleti szint (Celsius fok) a beillesztési időszakban
14 óra
IscAlert funkció
Időkeret: 14 óra
Órák száma jól működő érzékelővel (szén-dioxid- és hőmérsékletadatokat ad)
14 óra
Csomagévek száma
Időkeret: 7 nap
Dohányzási szokás; csomagévek száma a résztvevők szerint
7 nap
Az érzékelő beültetési idejének hossza
Időkeret: 7 nap
Az érzékelő beültetési idejének hossza a kórházi kezelés alatt
7 nap
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 14 óra
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
14 óra
A szén-dioxid artériás parciális nyomása (szintje).
Időkeret: 14 óra
A szén-dioxid artériás parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszakban – artériás vérben mérve
14 óra
Az oxigén artériás parciális nyomása (szintje).
Időkeret: 14 óra
Az oxigén artériás parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszakban – artériás vérben mérve
14 óra
A szén-dioxid intramuszkuláris parciális nyomása (szintje).
Időkeret: 14 óra
A szén-dioxid intramuszkuláris parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszak alatt - az alkaron mérve
14 óra
A szén-dioxid transzkután parciális nyomása (szintje).
Időkeret: 14 óra
A szén-dioxid transzkután parciális nyomása (kPa) a behelyezési időszakban, a homlok bőrén mérve
14 óra
A páciens által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 1a – kellemetlen érzés
Időkeret: 14 óra
Kellemetlen érzés az orrban – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 1b – kellemetlen érzés
Időkeret: 7 nap
Kellemetlen érzés az orrban – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett kimeneti intézkedések 2a – orrfolyás
Időkeret: 14 óra
Orrfolyás – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 2b – orrfolyás
Időkeret: 7 nap
Orrfolyás – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredmények 3a – tüsszögés
Időkeret: 14 óra
Tüsszögés – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 3b – tüsszögés
Időkeret: 7 nap
Tüsszögés – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 3b – Fekélyképződés
Időkeret: 7 nap
Fekélyesedés az orrnyálkahártyán – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 3a – Fekélyképződés
Időkeret: 14 óra
Fekélyesedés az orrnyálkahártyán – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett kimenetelű intézkedések 4a – érzékenység
Időkeret: 14 óra
Érzékenység az orrban – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 4b – érzékenység
Időkeret: 7 nap
Érzékenység az orrban – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 5b – vérzés
Időkeret: 7 nap
Orrvérzés – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A beteg által jelentett kimenetelű intézkedések 5a – vérzés
Időkeret: 14 óra
Orrvérzés – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 6a – csökkent szaglás
Időkeret: 14 óra
Csökkent szaglás – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 6b – csökkent szaglás
Időkeret: 7 nap
Csökkent szaglás – a beteg által jelentett eredménymérés, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredmények 7b – csökkent ízérzékelés
Időkeret: 7 nap
Csökkent ízérzékelés – A páciens által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredmények 7a – csökkent ízérzékelés
Időkeret: 14 óra
Csökkent ízérzékelés – A páciens által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 8a – alvási nehézségek
Időkeret: 14 óra
alvási nehézség – a beteg által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=néhány, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 8b – könnyű felébredni alvás közben
Időkeret: 7 nap
könnyű felébredni alvás közben – a beteg által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
7 nap
A betegek által jelentett eredmények 9. – étkezési és ivási problémák
Időkeret: 14 óra
problémák az étkezéssel és az ivással – a betegek által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1=nem, 2=kevés, 3=némely, 4=nagyon 5=extrém)
14 óra
A beteg által jelentett eredmény 10. intézkedés – nehéz légzés
Időkeret: 14 óra
Nehéz légzés - A beteg által bejelentett eredmény mértéke, 1-től 5-ig terjedő skála (1 = nem, 2 = kevés, 3 = néhány, 4 = nagyon 5 = szélsőséges)
14 óra
A betegek által jelentett eredmények 11a – diagnosztizált fertőzés az orrban vagy az orrmelléküregekben
Időkeret: 14 óra
diagnosztizált fertőzés az orrban vagy az orrmelléküregekben – a beteg által bejelentett eredmény mérése, 1-től 2-ig terjedő skála (1 = nem, 2 = igen)
14 óra
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések 11b – diagnosztizált fertőzés az orrban vagy az orrmelléküregekben
Időkeret: 7 nap
diagnosztizált fertőzés az orrban vagy az orrmelléküregekben – a beteg által bejelentett eredmény mérése, 1-től 2-ig terjedő skála (1 = nem, 2 = igen)
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Hospital of Vestfold

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sensocure AS

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • REK KULMU B 714179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-t más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése