Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende doses Tai Chi Chuan op de cognitieve functie bij personen met milde cognitieve stoornissen

16 april 2024 bijgewerkt door: Lidian Chen

Dosiseffect van verschillende frequenties en duur van Tai Chi Chuan om de cognitieve functie te verbeteren bij personen met milde cognitieve stoornissen

Het bepalen van de relatie tussen de effecten van verschillende frequenties en duur van Tai Chi Chuan in dosisparameters om de cognitieve functie te verbeteren bij ouderen met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornissen (MCI) worden beschouwd als een voorloper van dementie en treffen 16% tot 20% van de mensen ouder dan 65 jaar. Tai Chi Chuan is een steeds populairdere multimodale fysieke en mentale oefening. Studies hebben aangetoond dat Tai Chi Chuan de cognitieve functie van ouderen met MCI effectief kan verbeteren. De relatie tussen de effecten van verschillende frequenties en duur van Tai Chi Chuan op het verbeteren van de cognitieve functie van ouderen met MCI is echter nog niet duidelijk. Het doel van dit onderzoek is om de optimale frequentie en duur van Tai Chi Chuan te bepalen. De onderzoekers zullen een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij 350 personen die voldoen aan de aanwezigheid van MCI zonder dementie. Personen zullen willekeurig worden toegewezen aan de Tai Chi Chuan-interventiegroep, een of twee keer per week gedurende 12 of 24 weken, of aan de controlegroep voor gezondheidsvoorlichting, eens in de vier weken gedurende 24 weken. Alle groepen worden 52 weken gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van milde cognitieve stoornissen, niet dementerend;
  2. Leeftijd ≥ 60 jaar;
  3. Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geriatrische depressieschaalscore ≥ 9 punten;
  2. Cognitieve stoornissen veroorzaakt door andere redenen, drugsgebruik, vergiftiging, enz.;
  3. Lijdt aan ernstige ziekten van het bewegingsapparaat en andere contra-indicaties voor lichaamsbeweging en niet geschikt bent voor Tai Chi Chuan-training, zoals degenen die lijden aan een beroerte of de ziekte van Parkinson en een voorgeschiedenis hebben van artritis van de onderste ledematen, vervanging van heup- en kniegewrichten, enz.;
  4. Patiënten met ernstig hart-, lever-, nierfalen, kwaadaardige tumoren en andere ernstige ziekten;
  5. Individuen met visuele/auditieve beperkingen, schrijf-/leesproblemen, analfabetisme, enz. die van invloed zijn op training en evaluatie;
  6. Personen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg na medicatie);
  7. Deelnemen aan andere experimenten die van invloed zijn op dit onderzoek;
  8. Heeft de afgelopen drie maanden regelmatig aan lichaamsbeweging gedaan (minstens 3 keer per week, elke keer minstens 20 minuten aan regelmatige lichaamsbeweging).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tai Chi Chuan Groep1
12 weken Tai Chi Chuan, 3x/week
Gedragsmatig: Lagere frequentie, kortere periode van Tai Chi Chuan
Deelnemers zouden 24-vormen vereenvoudigde Tai Chi Chuan volgen, 1 uur/sessie, 3 sessies/week gedurende 12 weken. Er waren 10 minuten warming-up, 40 minuten Tai Chi Chuan les en 10 minuten cool-down oefeningen in de Tai Chi Chuan training. Daarnaast zouden ze ook standaard gezondheidsvoorlichting volgen van 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Tai Chi Chuan Groep2
12 weken Tai Chi Chuan, 5x/week
Gedragsmatig: Hogere frequentie, kortere periode van Tai Chi Chuan
Deelnemers zouden 24-vormen vereenvoudigde Tai Chi Chuan volgen, 1 uur per sessie, 5 sessies per week gedurende 12 weken. Er waren 10 minuten warming-up, 40 minuten Tai Chi Chuan les en 10 minuten cool-down oefeningen in de Tai Chi Chuan training. Daarnaast zouden ze ook standaard gezondheidsvoorlichting volgen van 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Tai Chi Chuan Groep3
24 weken Tai Chi Chuan, 3x/week
Gedragsmatig: Lagere frequentie, langere periode van Tai Chi Chuan
Deelnemers zouden 24-vormen vereenvoudigde Tai Chi Chuan volgen, 1 uur per sessie, 3 sessies per week gedurende 24 weken. Er waren 10 minuten warming-up, 40 minuten Tai Chi Chuan les en 10 minuten cool-down oefeningen in de Tai Chi Chuan training. Daarnaast zouden ze ook standaard gezondheidsvoorlichting volgen van 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Tai Chi Chuan Groep4
24 weken Tai Chi Chuan, 5x/week
Gedragsmatig: Hogere frequentie, langere periode van Tai Chi Chuan
Deelnemers zouden 24-vormen vereenvoudigde Tai Chi Chuan volgen, 1 uur per sessie, 5 sessies per week gedurende 24 weken. Er waren 10 minuten warming-up, 40 minuten Tai Chi Chuan les en 10 minuten cool-down oefeningen in de Tai Chi Chuan training. Daarnaast zouden ze ook standaard gezondheidsvoorlichting volgen van 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand gedurende 6 maanden.
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers zouden gedurende 6 maanden standaardgezondheidsvoorlichting volgen van 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand.
Gedragsmatig: Standaard gezondheidseducatie
Deelnemers zouden gedurende 6 maanden standaardgezondheidsvoorlichting volgen van 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
Mondiale cognitie
12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: 52 weken
Mondiale cognitie
52 weken
Wechsler-geheugenschaal
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
Geheugenfunctie
12 weken, 24 weken en 52 weken
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
Aandacht
12 weken, 24 weken en 52 weken
Proeven Testdeel B
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
Uitvoerende functie
12 weken, 24 weken en 52 weken
Stroop kleurenwoordtest
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
Verwerkingssnelheid
12 weken, 24 weken en 52 weken
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
Verbale vloeiendheid
12 weken, 24 weken en 52 weken
Rey-Osterrieth complexe grafische test
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
Visuo-ruimtelijk vermogen
12 weken, 24 weken en 52 weken
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
Episodisch geheugen
12 weken, 24 weken en 52 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
Slaapkwaliteit
12 weken, 24 weken en 52 weken
Korte gezondheidsenquête uit 12 items
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
Algemene gezondheid
12 weken, 24 weken en 52 weken
Index van het bloedglucosemetabolisme
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
nuchtere bloedglucose
12 weken, 24 weken en 52 weken
Index van het bloedlipidenmetabolisme
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
totaal cholesterol (TC); totaal triglyceride (TG); lipoproteïne met lage dichtheid (LDL);lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
12 weken, 24 weken en 52 weken
functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken of 24 weken [post-interventie]
functionele magnetische resonantiebeeldvorming
12 weken of 24 weken [post-interventie]
Elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 12 weken of 24 weken [post-interventie]
De vermogensspectrumdichtheid van de hersenen in ontspannen toestand wordt gemeten met behulp van een elektro-encefalogram (EEG) in rusttoestand voor de delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta ( 13-30 Hz) en gamma- (30-100 Hz) banden.
12 weken of 24 weken [post-interventie]
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken of 24 weken [post-interventie]
Cardiale autonome modulaties
12 weken of 24 weken [post-interventie]
Darmmicroflora
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken en 52 weken
16S rRNA-amplificatiesequencing werd gebruikt om de darmmicrobiota te detecteren.
12 weken, 24 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lidian Chen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FujianUTCM-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen