Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych dawek Tai Chi Chuan na funkcje poznawcze u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lidian Chen

Wpływ dawki na różne częstotliwości i czas trwania Tai Chi Chuan w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Określenie związku pomiędzy wpływem różnych częstotliwości i czasem trwania Tai Chi Chuan na parametry dawki w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) są uważane za zwiastun demencji i dotykają od 16% do 20% osób w wieku powyżej 65 lat. Tai Chi Chuan jest coraz bardziej popularnym, multimodalnym ćwiczeniem fizycznym i umysłowym. Badania wykazały, że Tai Chi Chuan może skutecznie poprawić funkcje poznawcze osób starszych z MCI. Jednakże związek pomiędzy wpływem różnych częstotliwości i czasem trwania Tai Chi Chuan na poprawę funkcji poznawczych osób starszych z MCI nie jest jeszcze jasny. Celem tego badania jest określenie optymalnej częstotliwości i czasu trwania Tai Chi Chuan. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 350 osób, u których stwierdzono MCI bez demencji. Osoby zostaną losowo przydzielone albo do grupy interwencyjnej Tai Chi Chuan raz lub dwa razy w tygodniu przez 12 lub 24 tygodnie, albo do grupy kontrolnej zajmującej się edukacją zdrowotną raz na cztery tygodnie przez 24 tygodnie. Wszystkie grupy będą obserwowane przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność łagodnych zaburzeń poznawczych, brak demencji;
  2. Wiek ≥ 60 lat;
  3. Świadoma zgoda i dobrowolny udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik w Skali Depresji Geriatrycznej ≥ 9 punktów;
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane innymi przyczynami, zażywaniem narkotyków, zatruciem itp.;
  3. Cierpią na poważne choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub inne przeciwwskazania do ćwiczeń i nie nadają się do treningu Tai Chi Chuan, np. cierpią na udar, chorobę Parkinsona, mają w przeszłości zapalenie stawów kończyn dolnych, wymianę stawu biodrowego i kolanowego itp.;
  4. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, nowotworami złośliwymi i innymi poważnymi chorobami;
  5. Osoby z wadami wzroku/słuchu, trudnościami w pisaniu/czytaniu, analfabetyzmem itp., które mają wpływ na szkolenie i ocenę;
  6. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg po leczeniu);
  7. Uczestnictwo w innych eksperymentach, które mają wpływ na to badanie;
  8. W ciągu ostatnich trzech miesięcy regularnie ćwiczył (co najmniej 3 razy w tygodniu, każdorazowo co najmniej 20 minut regularnych ćwiczeń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Tai Chi Chuan 1
12 tygodni Tai Chi Chuan, 3x/tydz
Behawioralne: Niższa częstotliwość, krótszy okres Tai Chi Chuan
Uczestnicy będą brać udział w 24 formach uproszczonego Tai Chi Chuan po 1 godzinie/sesję, 3 sesje/tydzień przez 12 tygodni. Trening Tai Chi Chuan obejmował 10 minut rozgrzewki, 40 minut lekcji Tai Chi Chuan i 10 minut ćwiczeń uspokajających. Poza tym uczestniczyliby również w standardowej edukacji zdrowotnej 0,5 godziny na sesję, 2 sesje na miesiąc przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa Tai Chi Chuan 2
12 tygodni Tai Chi Chuan, 5x/tydz
Behawioralne: Większa częstotliwość, krótszy okres Tai Chi Chuan
Uczestnicy będą brać udział w 24 formach uproszczonego Tai Chi Chuan po 1 godzinie/sesję, 5 sesji/tydzień przez 12 tygodni. Trening Tai Chi Chuan obejmował 10 minut rozgrzewki, 40 minut lekcji Tai Chi Chuan i 10 minut ćwiczeń uspokajających. Poza tym uczestniczyliby również w standardowej edukacji zdrowotnej 0,5 godziny na sesję, 2 sesje na miesiąc przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa Tai Chi Chuan 3
24 tygodnie Tai Chi Chuan, 3x/tydz
Behawioralne: Niższa częstotliwość, dłuższy okres Tai Chi Chuan
Uczestnicy będą brać udział w 24 formach uproszczonego Tai Chi Chuan po 1 godzinie/sesję, 3 sesje/tydzień przez 24 tygodnie. Trening Tai Chi Chuan obejmował 10 minut rozgrzewki, 40 minut lekcji Tai Chi Chuan i 10 minut ćwiczeń uspokajających. Poza tym uczestniczyliby również w standardowej edukacji zdrowotnej 0,5 godziny na sesję, 2 sesje na miesiąc przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa Tai Chi Chuan 4
24 tygodnie Tai Chi Chuan, 5x/tydz
Behawioralne: Wyższa częstotliwość, dłuższy okres Tai Chi Chuan
Uczestnicy będą brać udział w 24 formach uproszczonego Tai Chi Chuan po 1 godzinie/sesję, 5 sesji/tydzień przez 24 tygodnie. Trening Tai Chi Chuan obejmował 10 minut rozgrzewki, 40 minut lekcji Tai Chi Chuan i 10 minut ćwiczeń uspokajających. Poza tym uczestniczyliby również w standardowej edukacji zdrowotnej 0,5 godziny na sesję, 2 sesje na miesiąc przez 6 miesięcy.
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą brać udział w standardowej edukacji zdrowotnej trwającej 0,5 godziny/sesję, 2 sesje/miesiąc przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Standardowa edukacja zdrowotna
Uczestnicy będą brać udział w standardowej edukacji zdrowotnej trwającej 0,5 godziny/sesję, 2 sesje/miesiąc przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
Globalne poznanie
12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Globalne poznanie
52 tygodnie
Skala pamięci Wechslera
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Funkcja pamięci
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Test podstawienia symboli cyfr
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Uwaga
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Próba wykonania testu, część B
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Funkcja wykonawcza
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Test słowny dotyczący koloru Stroopa
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Szybkość przetwarzania
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Test nazewnictwa bostońskiego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Płynność werbalna
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Test złożonej grafiki Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Zdolności wzrokowo-przestrzenne
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Test Reya na słuchowe uczenie się werbalne
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Epizodyczna pamięć
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Jakość snu
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia składająca się z 12 elementów
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Ogólne zdrowie
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Wskaźnik metabolizmu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
poziom glukozy we krwi na czczo
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Wskaźnik metabolizmu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
cholesterol całkowity (TC); całkowite trójglicerydy (TG); lipoproteina o małej gęstości (LDL); lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni lub 24 tygodnie [po interwencji]
funkcjonalny rezonans magnetyczny
12 tygodni lub 24 tygodnie [po interwencji]
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: 12 tygodni lub 24 tygodnie [po interwencji]
Gęstość widma mocy mózgu w stanie zrelaksowanym mierzy się za pomocą elektroencefalogramu w stanie spoczynku (EEG) dla delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta ( 13-30 Hz) i pasma gamma (30-100 Hz).
12 tygodni lub 24 tygodnie [po interwencji]
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni lub 24 tygodnie [po interwencji]
Modulacje autonomiczne serca
12 tygodni lub 24 tygodnie [po interwencji]
Mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie
Do wykrywania mikroflory jelitowej zastosowano sekwencjonowanie amplifikacji 16S rRNA.
12 tygodni, 24 tygodnie i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lidian Chen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FujianUTCM-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami