Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige doser av Tai Chi Chuan på kognitiv funksjon hos personer med lett kognitiv svikt

16. april 2024 oppdatert av: Lidian Chen

Dose-effekt av forskjellige frekvenser og varighet av Tai Chi Chuan for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med lett kognitiv svikt

For å bestemme forholdet mellom effektene av forskjellige frekvenser og varighet av Tai Chi Chuan i doseparametere for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre personer med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) regnes som et prodrom til demens og rammer 16 % til 20 % av personer over 65 år. Tai Chi Chuan er en stadig mer populær multimodal fysisk og mental trening. Studier har vist at Tai Chi Chuan effektivt kan forbedre den kognitive funksjonen til eldre personer med MCI. Forholdet mellom effektene av forskjellige frekvenser og varigheten av Tai Chi Chuan for å forbedre den kognitive funksjonen til eldre personer med MCI er imidlertid ennå ikke klart. Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale frekvensen og varigheten av Tai Chi Chuan. Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltblind, randomisert kontrollert studie på 350 personer som møter tilstedeværelsen av MCI uten demens. Personer vil bli tilfeldig tildelt enten Tai Chi Chuan-intervensjonsgruppen en eller to ganger i uken i 12 eller 24 uker, eller helseutdanningskontrollgruppen en gang hver fjerde uke i 24 uker. Alle gruppene vil bli fulgt i 52 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av mild kognitiv svikt, ikke dement;
  2. Alder ≥ 60 år gammel;
  3. Informert samtykke og frivillig deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Geriatrisk depresjonsskala score ≥ 9 poeng;
  2. Kognitiv svekkelse forårsaket av andre årsaker, bruk av rusmidler, forgiftning, etc;
  3. Lider av alvorlige muskel- og skjelettsykdommer og andre kontraindikasjoner for trening og er ikke egnet for Tai Chi Chuan-trening, for eksempel de som lider av hjerneslag, Parkinsons sykdom, og har en historie med leddgikt i underekstremiteter, hofte- og kneleddserstatning, etc;
  4. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, ondartede svulster og andre store sykdommer;
  5. Personer med syns-/hørselsvansker, skrive-/lesevansker, analfabetisme osv. som påvirker trening og evaluering;
  6. Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg etter medisinering);
  7. Deltar i andre eksperimenter som påvirker denne studien;
  8. Engasjert i regelmessig trening de siste tre månedene (minst 3 ganger i uken, minst 20 minutter regelmessig trening hver gang).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tai Chi Chuan gruppe 1
12 uker med Tai Chi Chuan, 3x/uke
Atferdsmessig: Lavere frekvens, kortere periode med Tai Chi Chuan
Deltakerne ville ta 24-forms forenklet Tai Chi Chuan 1 time/økt, 3 økter/uke i 12 uker. Det var 10 minutters oppvarming, 40 minutters Tai Chi Chuan-leksjon og 10 minutters nedkjølingsøvelser i Tai Chi Chuan-treningen. Dessuten ville de også ta standard helseutdanning 0,5 time/økt, 2 økter/måned i 6 måneder.
Eksperimentell: Tai Chi Chuan gruppe 2
12 uker med Tai Chi Chuan, 5x/uke
Atferdsmessig: Høyere frekvens, kortere periode med Tai Chi Chuan
Deltakerne ville ta 24-forms forenklet Tai Chi Chuan 1 time/økt, 5 økter/uke i 12 uker. Det var 10 minutters oppvarming, 40 minutters Tai Chi Chuan-leksjon og 10 minutters nedkjølingsøvelser i Tai Chi Chuan-treningen. Dessuten ville de også ta standard helseutdanning 0,5 time/økt, 2 økter/måned i 6 måneder.
Eksperimentell: Tai Chi Chuan gruppe3
24 uker med Tai Chi Chuan, 3x/uke
Atferdsmessig: Lavere frekvens, lengre periode med Tai Chi Chuan
Deltakerne ville ta 24-forms forenklet Tai Chi Chuan 1 time/økt, 3 økter/uke i 24 uker. Det var 10 minutters oppvarming, 40 minutters Tai Chi Chuan-leksjon og 10 minutters nedkjølingsøvelser i Tai Chi Chuan-treningen. Dessuten ville de også ta standard helseutdanning 0,5 time/økt, 2 økter/måned i 6 måneder.
Eksperimentell: Tai Chi Chuan gruppe4
24 uker med Tai Chi Chuan, 5x/uke
Atferdsmessig: Høyere frekvens, lengre periode med Tai Chi Chuan
Deltakerne ville ta 24-forms forenklet Tai Chi Chuan 1 time/økt, 5 økter/uke i 24 uker. Det var 10 minutters oppvarming, 40 minutters Tai Chi Chuan-leksjon og 10 minutters nedkjølingsøvelser i Tai Chi Chuan-treningen. Dessuten ville de også ta standard helseutdanning 0,5 time/økt, 2 økter/måned i 6 måneder.
Sham-komparator: Kontroll
Deltakerne ville ta standard helseutdanning 0,5 time/økt, 2 økter/måned i 6 måneder.
Atferdsmessig: Standard helseutdanning
Deltakerne ville ta standard helseutdanning 0,5 time/økt, 2 økter/måned i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
Global erkjennelse
12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 52 uker
Global erkjennelse
52 uker
Wechsler Memory Scale
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
Minnefunksjon
12 uker, 24 uker og 52 uker
Substitusjonstest for siffersymboler
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
Merk følgende
12 uker, 24 uker og 52 uker
Forsøkstest del B
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
Utøvende funksjon
12 uker, 24 uker og 52 uker
Stroop Color Word Test
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
Behandlingshastighet
12 uker, 24 uker og 52 uker
Boston navnetest
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
Verbal flyt
12 uker, 24 uker og 52 uker
Rey-Osterrieth Complex Graphics Test
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
Visuo-spatial evne
12 uker, 24 uker og 52 uker
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
Episodisk minne
12 uker, 24 uker og 52 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
Søvnkvalitet
12 uker, 24 uker og 52 uker
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
Generell helse
12 uker, 24 uker og 52 uker
Blodsukkermetabolismeindeks
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
fastende blodsukker
12 uker, 24 uker og 52 uker
Blodlipidmetabolismeindeks
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
totalt kolesterol (TC); totalt triglyserid (TG); lavdensitetslipoprotein (LDL); høydensitetslipoprotein (HDL)
12 uker, 24 uker og 52 uker
funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 12 uker eller 24 uker [etter intervensjon]
funksjonell magnetisk resonansavbildning
12 uker eller 24 uker [etter intervensjon]
Elektroencefalogram
Tidsramme: 12 uker eller 24 uker [etter intervensjon]
Hjernens kraftspektrumtetthet i en avslappet tilstand måles ved hjelp av et elektroencefalogram i hviletilstand (EEG) for delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta ( 13-30 Hz), og gamma (30-100 Hz) bånd.
12 uker eller 24 uker [etter intervensjon]
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker eller 24 uker [etter intervensjon]
Hjerte autonome modulasjoner
12 uker eller 24 uker [etter intervensjon]
Tarmmikroflora
Tidsramme: 12 uker, 24 uker og 52 uker
16S rRNA-amplifikasjonssekvensering ble brukt for å oppdage tarmmikrobiota.
12 uker, 24 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lidian Chen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FujianUTCM-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger