Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных доз занятий тайцзи-цюань на когнитивные функции у людей с легкими когнитивными нарушениями

16 апреля 2024 г. обновлено: Lidian Chen

Влияние дозы различных частот и продолжительности занятий тайцзи-цюань на улучшение когнитивных функций у лиц с легкими когнитивными нарушениями

Определить взаимосвязь эффектов различной частоты и продолжительности занятий тайцзи-цюань с параметрами дозы для улучшения когнитивных функций у лиц пожилого возраста с легкими когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Легкие когнитивные нарушения (MCI) считаются продромом деменции и затрагивают от 16% до 20% людей в возрасте старше 65 лет. Тайцзи-цюань становится все более популярным мультимодальным физическим и умственным упражнением. Исследования показали, что тайцзи-цюань может эффективно улучшить когнитивные функции пожилых людей с MCI. Однако взаимосвязь между эффектами различной частоты и продолжительности занятий тайцзи-цюань для улучшения когнитивных функций пожилых людей с УКН еще не ясна. Целью данного исследования является определение оптимальной частоты и продолжительности занятий Тайцзи-цюань. Исследователи проведут одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 350 человек, у которых выявлено наличие MCI без деменции. Людей случайным образом распределят либо в группу вмешательства Тайцзи-цюань один или два раза в неделю в течение 12 или 24 недель, либо в контрольную группу санитарного просвещения один раз каждые четыре недели в течение 24 недель. За всеми группами будут наблюдать в течение 52 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие легких когнитивных нарушений, без слабоумия;
  2. Возраст ≥ 60 лет;
  3. Информированное согласие и добровольное участие.

Критерий исключения:

  1. Оценка по шкале гериатрической депрессии ≥ 9 баллов;
  2. Когнитивные нарушения, вызванные другими причинами, приемом лекарств, отравлениями и т. д.;
  3. Страдают тяжелыми заболеваниями опорно-двигательного аппарата и другими противопоказаниями к занятиям спортом и не подходят для занятий тайцзи-цюань, например, перенесшие инсульт, болезнь Паркинсона, перенесшие артрит нижних конечностей, замену тазобедренного и коленного сустава и т. д.;
  4. Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточностью, злокачественными опухолями и другими тяжелыми заболеваниями;
  5. Лица с нарушениями зрения/слуха, нарушениями письма/чтения, неграмотностью и т. д., которые влияют на обучение и оценку;
  6. Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление более 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст. после приема лекарства);
  7. Участие в других экспериментах, которые влияют на это исследование;
  8. Занимался регулярными физическими упражнениями в течение последних трех месяцев (минимум 3 раза в неделю, каждый раз по 20 минут регулярных тренировок).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тайцзицюань Группа1
12 недель занятий тайцзи-цюань 3 раза в неделю.
Поведенческий: Более низкая частота, более короткий период Тайцзи-цюань
Участники будут заниматься упрощенным тайцзи-цюань по 24 формам по 1 часу за занятие, 3 занятия в неделю в течение 12 недель. В тренировке Тайцзи-цюань было 10 минут разминки, 40 минут урока тайцзи-цюань и 10 минут упражнений на заминку. Кроме того, они также будут проходить стандартное медицинское обучение по 0,5 часа за занятие, 2 занятия в месяц в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа Тайцзицюань2
12 недель занятий Тайцзи-цюань, 5 раз в неделю.
Поведенческий: Более высокая частота, более короткий период Тайцзицюань
Участники будут заниматься упрощенным тайцзи-цюань по 24 формам по 1 часу за занятие, 5 занятий в неделю в течение 12 недель. В тренировке Тайцзи-цюань было 10 минут разминки, 40 минут урока тайцзи-цюань и 10 минут упражнений на заминку. Кроме того, они также будут проходить стандартное медицинское обучение по 0,5 часа за занятие, 2 занятия в месяц в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа Тайцзицюань3
24 недели занятий Тайцзи-цюань, 3 раза в неделю.
Поведенческий: Более низкая частота, более длительный период Тайцзицюань
Участники будут заниматься упрощенным тайцзи-цюань по 24 формам по 1 часу за занятие, 3 занятия в неделю в течение 24 недель. В тренировке Тайцзи-цюань было 10 минут разминки, 40 минут урока тайцзи-цюань и 10 минут упражнений на заминку. Кроме того, они также будут проходить стандартное медицинское обучение по 0,5 часа за занятие, 2 занятия в месяц в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа Тайцзицюань4
24 недели занятий Тайцзи-цюань, 5 раз в неделю.
Поведенческий: Более высокая частота, более длительный период занятий Тайцзи-цюань
Участники будут заниматься упрощенным тайцзи-цюань по 24 формам по 1 часу за занятие, 5 занятий в неделю в течение 24 недель. В тренировке Тайцзи-цюань было 10 минут разминки, 40 минут урока тайцзи-цюань и 10 минут упражнений на заминку. Кроме того, они также будут проходить стандартное медицинское обучение по 0,5 часа за занятие, 2 занятия в месяц в течение 6 месяцев.
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники будут проходить стандартное санитарное просвещение по 0,5 часа за занятие, 2 занятия в месяц в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Стандартное санитарное просвещение
Участники будут проходить стандартное санитарное просвещение по 0,5 часа за занятие, 2 занятия в месяц в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
Глобальное познание
12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 52 недели
Глобальное познание
52 недели
Шкала памяти Векслера
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Функция памяти
12 недель, 24 недели и 52 недели
Тест на замену цифр и символов
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Внимание
12 недель, 24 недели и 52 недели
Пробный тест на изготовление, часть B
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Исполнительная функция
12 недель, 24 недели и 52 недели
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Скорость обработки
12 недель, 24 недели и 52 недели
Бостонский тест на именование
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Беглость речи
12 недель, 24 недели и 52 недели
Сложный графический тест Рей-Остерриета
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Зрительно-пространственные способности
12 недель, 24 недели и 52 недели
Тест на слуховое вербальное обучение Рей
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Эпизодическая память
12 недель, 24 недели и 52 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Качество сна
12 недель, 24 недели и 52 недели
Краткое медицинское обследование из 12 вопросов
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Общее здоровье
12 недель, 24 недели и 52 недели
Индекс метаболизма глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
уровень глюкозы в крови натощак
12 недель, 24 недели и 52 недели
Индекс липидного обмена крови
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
общий холестерин (ОХ); общий триглицерид (ТГ); липопротеины низкой плотности (ЛПНП); липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
12 недель, 24 недели и 52 недели
функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 12 недель или 24 недели [после вмешательства]
функциональная магнитно-резонансная томография
12 недель или 24 недели [после вмешательства]
Электроэнцефалограмма
Временное ограничение: 12 недель или 24 недели [после вмешательства]
Спектральная плотность мощности головного мозга в расслабленном состоянии измеряется с помощью электроэнцефалограммы покоя (ЭЭГ) для дельта (1-4 Гц), тета (4-8 Гц), альфа (8-13 Гц), бета ( 13-30 Гц) и гамма-диапазоны (30-100 Гц).
12 недель или 24 недели [после вмешательства]
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель или 24 недели [после вмешательства]
Сердечные вегетативные модуляции
12 недель или 24 недели [после вмешательства]
Микрофлора кишечника
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели и 52 недели
Секвенирование амплификации 16S рРНК использовали для выявления кишечной микробиоты.
12 недель, 24 недели и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lidian Chen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FujianUTCM-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками