Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische, gerandomiseerde optimale bloedplaatjes- en plasmaverhoudingen (PROPPR)

6 februari 2019 bijgewerkt door: John Holcomb, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pragmatische, gerandomiseerde, optimale bloedplaatjes- en plasmaverhoudingen (PROPPR) is een fase III-onderzoek dat is ontworpen om het verschil in 24-uurs- en 30-dagen-mortaliteit te evalueren tussen proefpersonen die naar verwachting massale transfusies zullen krijgen ([MT] (gedefinieerd als het ontvangen van 10 eenheden of meer rode bloedcellen (RBC's) binnen de eerste 24 uur). Het doel van PROPPR is het verbeteren van de basis waarop clinici beslissingen nemen over transfusieprotocollen voor massaal bloedende patiënten.

PROPPR is een Reanimatie Outcomes Consortium (ROC) Protocol. ROC wordt gefinancierd door het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), het Amerikaanse ministerie van Defensie (DoD) en het Defense Research and Development Canada. PROPPR zal worden uitgevoerd als een fase III-studie in Level I Adult Trauma Centers in Noord-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Meerdere observationele studies hebben gemeld dat verhoudingen van bloedproductcomponenten (d.w.z. plasma:bloedplaatjes:RBC's) die de 1:1:1-verhouding benaderen, gevonden in vers volbloed, geassocieerd zijn met een significante afname van de dood door hersenbloeding en in het algemeen 24 - uur en 30 dagen mortaliteit onder gewonde patiënten. De grondgedachte voor de 1:1:1-verhouding is dat hoe dichter een transfusieregime volbloed benadert, hoe sneller hemostase zal worden bereikt met minimaal risico op coagulopathie. De huidige DoD-richtlijn specificeert het gebruik van 1:1:1, en deze praktijk wordt gevolgd bij bijna alle gevechtsslachtoffers. In andere observationele onderzoeken hebben toonaangevende centra goede resultaten gemeld voor een reeks verschillende bloedproductverhoudingen. Er wordt bijvoorbeeld een plasma:RBC-ratio van 1:2 gebruikt met weinig richtlijnen met betrekking tot bloedplaatjes. De voorgestelde gerandomiseerde studie is bedoeld om het debat en de onzekerheid over optimale bloedproductverhoudingen op te lossen.

Studieopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie met twee groepen met een Vanguard-fase. Gelijke willekeurige toewijzing aan behandeling met behulp van gestratificeerde, gepermuteerde blokken met willekeurig gekozen blokgroottes en stratificatie per locatie.

Doelstelling: Een gerandomiseerde fase III-studie op meerdere locaties uitvoeren bij proefpersonen van wie wordt voorspeld dat ze een massale transfusie zullen ondergaan, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van 1:1:1 transfusieverhoudingen van plasma en bloedplaatjes worden vergeleken met rode bloedcellen (de beste benadering van gereconstitueerde hele bloed) met de verhouding 1:1:2. De co-primaire uitkomsten zijn 24-uurs en 30-dagen mortaliteit. Het PROPPR-onderzoek zal worden uitgevoerd met uitzondering van geïnformeerde toestemming (EFIC). Bovendien zullen laboratoriumgegevens van de proef bijdragen aan het begrip van trauma-geïnduceerde coagulopathie (TIC) en ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

680

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center- Memorial Hermann Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington- Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die de hoogste activering van het traumateam nodig hebben in elk deelnemend centrum,
  • Geschatte leeftijd van 15 jaar of ouder of groter dan/gelijk aan een gewicht van 50 kg indien leeftijd onbekend,
  • Rechtstreeks ontvangen van de plaats van het letsel,
  • Ingezette transfusie van ten minste één eenheid bloedproduct binnen het eerste uur na aankomst of tijdens prehospitaal transport, en
  • Voorspeld een MT te krijgen door de drempelscore van ofwel de Assessment of Blood Consumption (ABC)-score of de beoordelingscriteria van de behandelende traumaarts te overschrijden

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangen zorg (zoals gedefinieerd als het ontvangen van een levensreddende interventie) van een extern ziekenhuis of zorginstelling (Procedures en zorg gegeven in een externe zorginstelling kunnen niet worden gedocumenteerd of gecontroleerd, wat resulteert in een grote variabiliteit van zorgstandaarden en klinische resultaten.)
  • Stervende patiënt met verwoestende verwondingen en zal naar verwachting binnen een uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) overlijden
  • Gevangenen, gedefinieerd als degenen die rechtstreeks vanuit een penitentiaire inrichting zijn opgenomen
  • Patiënten die een spoedthoracotomie nodig hebben
  • Kinderen jonger dan 15 jaar of minder dan 50 kg lichaamsgewicht indien leeftijd onbekend
  • Bekende zwangerschap in de ED
  • Meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) verbrandt
  • Vermoedelijk inademingsletsel
  • Meer dan vijf opeenvolgende minuten cardiopulmonale reanimatie (reanimatie met borstcompressies) ontvangen in de pre-arrival- of SEH-setting
  • Bekend niet reanimeren (DNR) voorafgaand aan randomisatie
  • Ingeschreven in een gelijktijdige, lopende interventionele, gerandomiseerde klinische studie
  • Patiënten die het "opt-out"-proces hebben geactiveerd of patiënten/wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die bloedproducten weigeren bij aankomst op de SEH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:1 Bloedtransfusieverhouding
Biologisch: 1:1:1 Bloedtransfusieverhouding
Groep 1 wordt gerandomiseerd om de 1:1:1 verhouding van plasma:bloedplaatjes:RBC te ontvangen. De bloedbank bereidt de eerste container voor met 6 eenheden plasma, 1 eenheid bloedplaatjes (een pool van gemiddeld 6 eenheden) en 6 eenheden RBC; de bloedbank stuurt de eerste en alle volgende containers totdat de stopzetting van het PROPPR-transfusieprotocol wordt gemeld.
ACTIVE_COMPARATOR: 1:1:2 Bloedtransfusieverhouding
Biologisch: 1:1:2 Bloedtransfusieverhouding
Groep 2 wordt gerandomiseerd om de 1:1:2 verhouding van plasma:bloedplaatjes:RBC te ontvangen. De bloedbank bereidt de eerste container voor met 3 eenheden plasma, 0 eenheden bloedplaatjes en 6 eenheden RBC, een tweede container met 3 eenheden plasma, 1 eenheid bloedplaatjes (een pool van gemiddeld 6 eenheden) en 6 eenheden RBC, en de bloedbank zal deze reeks van 2 containers herhaaldelijk verzenden, totdat op de hoogte wordt gebracht van de stopzetting van het PROPPR-transfusieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs mortaliteit
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na opname op de SEH
Eerste 24 uur na opname op de SEH
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na opname op de ED
Eerste 30 dagen na opname op de ED
Coagulatie zoals aangegeven door het aantal deelnemers met gerapporteerde veneuze trombotische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname op de SEH, tot 72 uur
Bloedmonsters werden verzameld op het moment van opname op de SEH en in de loop van de tijd om de incidentie van gemelde veneuze trombose (VTE) te bepalen.
Vanaf het moment van opname op de SEH, tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: eerste 30 dagen na ED opname
eerste 30 dagen na ED opname
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: ED-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
Tijd tot hemostase verwijst naar de tijd dat de proefpersoon de bloeding onder controle had (anatomische hemostase en reanimatie voltooid) na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
ED-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
Hoeveelheid gerandomiseerde bloedproducten gegeven aan hemostase
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie
Functionele status op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
De Glasgow Outcome Extended Score (GOSE) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om herstel na hersenletsel te meten en helpt bij het voorspellen van langdurige revalidatie. De 8 scorecategorieën zijn overlijden, vegetatieve toestand, lagere ernstige handicap, bovenste ernstige handicap, lagere matige handicap, bovenste matige handicap, lager goed herstel en hoger goed herstel. Een hogere GOSE-score correleert met een beter resultaat.
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
Incidentie van primaire chirurgische procedure
Tijdsspanne: ED-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
ED-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
Incidentie van aan transfusie gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: ED-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
ED-opname tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
Eerste ontslagstatus uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen, wat het eerst komt
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: eerste 30 dagen na ED opname
eerste 30 dagen na ED opname
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: eerste 30 dagen na ED opname
eerste 30 dagen na ED opname
Hoeveelheid bloedproducten gegeven vanaf hemostase tot 24 uur na ED-opname
Tijdsspanne: 24 uur na opname op de SEH
24 uur na opname op de SEH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
Resuscitation Outcomes Consortium

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Holcomb, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-GEN-11-0174
  • U01HL077863 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op 1:1:1 Bloedtransfusieverhouding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren