Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine met of zonder CI-994 bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van CI-994-capsules plus gemcitabine-infusie versus placebo-capsules plus gemcitabine-infusie als tweedelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of gemcitabine plus CI-994 effectiever is dan gemcitabine alleen voor niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van gemcitabine met of zonder CI-994 te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van gemcitabine met of zonder CI-994 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens prestatiestatus en worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelarmen. Arm I: Patiënten krijgen oraal CI-994 op dag 1-21 en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. Arm II: Patiënten krijgen oraal placebocapsules op dag 1-21 en gemcitabine zoals in arm I. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald zolang dit medisch verantwoord is (afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit).

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 176 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, inoperabele niet-kleincellige longkanker Gefaald of teruggevallen na een eerder platinabevattend regime (cisplatine of carboplatine) als eerstelijnstherapie Eerdere hersenmetastasen toegestaan ​​indien resectie en/of radiotherapie afgerond, geen verslechtering van CZS-symptomen en ten minste 1 maand sinds eerdere corticosteroïden

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ASAT of ALAT niet meer dan 3 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen) Nier: Creatinineklaring ten minste 50 ml/min Overig: Kan intacte onderzoekscapsules doorslikken Geen actieve infectie Geen leven dreigende ziekte (anders dan tumor) Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve goed gecontroleerde niet-melanomateuze huidkanker Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Niet meer dan één eerder chemotherapieschema Geen eerdere gemcitabine Geen eerdere CI-994 Ten minste 4 weken sinds eerdere onderhouds- of consolidatietherapie (bijv. matrix-metalloproteïneremmers) Endocriene therapie: zie ziektekenmerken Radiotherapie: zie ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie op de primaire plaats Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathryn Kimmel, PhD, Pfizer Incorporated - Ann Arbor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-994-013
  • CDR0000067735
  • ILEX-994-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren