Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z CI-994 lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie CI-994 Capsules Plus Gemcitabine Infusion w porównaniu z Placebo Capsules Plus Gemcitabine Infusion jako leczenie drugiego rzutu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy gemcytabina w skojarzeniu z CI-994 jest skuteczniejsza niż sama gemcytabina w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności gemcytabiny z CI-994 lub bez CI-994 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gemcytabiny z CI-994 lub bez CI-994 u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności i losowo przydziela do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię I: Pacjenci otrzymują CI-994 doustnie w dniach 1-21 i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie kapsułki placebo w dniach 1-21 i gemcytabinę jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 28 dni tak długo, jak jest to medycznie uzasadnione (brak progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność).

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 176 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Raleigh Hematology/Oncology Associates - Wake Practice
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca Nieudany lub nawrót po jednym wcześniejszym schemacie zawierającym platynę (cisplatyna lub karboplatyna) jako terapii pierwszego rzutu Wcześniejsze przerzuty do mózgu dozwolone, jeśli resekcja i/lub radioterapia zakończone, brak pogorszenia objawów ze strony OUN i co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego podania kortykosteroidów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Powyżej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normalnego (GGN) AspAT lub AlAT nie więcej niż 3-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Inne: Możliwość połknięcia nienaruszonych kapsułek do badania Brak aktywnego zakażenia Brak życia zagrażająca choroba (inna niż nowotwór) Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem dobrze kontrolowanego nieczerniakowego raka skóry Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii Brak wcześniejszej gemcytabiny Nie wcześniejsze CI-994 Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii podtrzymującej lub konsolidacyjnej (np. inhibitory metaloprotein macierzy) Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do miejsca pierwotnego Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathryn Kimmel, PhD, Pfizer Incorporated - Ann Arbor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-994-013
  • CDR0000067735
  • ILEX-994-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj