- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00041405
Mechanismen van pro-trombose bij diabetes mellitus - Ondergeschikt aan BARI 2D
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met diabetes. De BARI 2D-studie is ontworpen om de potentiële waarde van specifieke behandelingsregimes voor mensen met diabetes te bepalen en zal de hypothese testen dat "met een doel-HbA1C van minder dan 7,5%, een strategie van hyperglycemische behandeling gericht op insulinesensibilisatie resulteert in lagere 5 jaar mortaliteit in vergelijking met een strategie van insulinevoorziening." Deze aanvullende studie is opgezet om mechanistisch inzicht te verschaffen in de potentiële voordelen van twee verschillende behandelingsstrategieën die worden gebruikt door het karakteriseren van het trombotische potentieel bij patiënten die zijn toegewezen aan de agressieve medische behandelingsstrategie en het langetermijndoel is om aan te tonen dat behandeling van diabetes met regimes die de trombotisch potentieel vermindert het cardiovasculaire risico. De resultaten van deze aanvullende studie zouden moeten helpen bepalen in welke mate specifieke regimes de protrombotische toestand verminderen.
De studie is een reactie op een initiatief over aanvullende studies in hart-, long- en bloedziekteproeven dat in juni 2000 werd uitgebracht.
ONTWERP VERHAAL:
Het trombotische potentieel zal worden beoordeeld door bepaling van zowel de bloedplaatjesreactiviteit als de vorming en activiteit van trombine. Voorlopige studies hebben aangetoond dat patiënten met diabetes meer coronaire interventie hebben. Verder is de vorming en activiteit van trombine verhoogd bij diabetici. Voorlopig bewijs suggereert dat behandeling met een insulinesensibiliserend regime de bloedplaatjesreactiviteit, trombinevorming en trombineactiviteit vermindert. Het BARI 2D-onderzoek is bij uitstek geschikt om het effect van de methode van glykemische controle op het protrombotisch potentieel te bepalen. In doel 1 zullen de onderzoekers de bloedplaatjesreactiviteit bepalen voor en tijdens het eerste behandelingsjaar bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar medische behandeling en ook naar een insulinesensibiliserend regime of een insulinetoedienend regime. Ze zullen een op flowcytometrie gebaseerde test van de bloedplaatjesfunctie gebruiken die ze hebben ontwikkeld en gevalideerd. In doel 2 bepalen ze het effect van de behandeling op de vorming en activiteit van trombine in dezelfde groep patiënten. De vorming van trombine zal bepaald worden door de concentratie in het bloed van een splitsingsfragment (protrombinefragment 1+2) te meten. De trombineactiviteit zal worden bepaald door de concentratie in het bloed te meten van een tweede splitsingsfragment (fibrinopeptide A). De resultaten van de onderzoeken zullen het effect bepalen van de methode van hyperglycemische behandeling op het protrombotische potentieel. Verder zullen deze resultaten het belang van protrombotisch potentieel bij diabetespatiënten bepalen, terwijl ze mogelijk nieuwe therapeutische doelen identificeren bij patiënten met diabetes en andere insulineresistente toestanden.
De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- David Schneider, University of Vermont & State Agricultural College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1179
- R01HL069146 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases