Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van pro-trombose bij diabetes mellitus - Ondergeschikt aan BARI 2D

Om het effect te bepalen van de methode van hyperglycemische behandeling op protrombotisch potentieel bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met diabetes. De BARI 2D-studie is ontworpen om de potentiële waarde van specifieke behandelingsregimes voor mensen met diabetes te bepalen en zal de hypothese testen dat "met een doel-HbA1C van minder dan 7,5%, een strategie van hyperglycemische behandeling gericht op insulinesensibilisatie resulteert in lagere 5 jaar mortaliteit in vergelijking met een strategie van insulinevoorziening." Deze aanvullende studie is opgezet om mechanistisch inzicht te verschaffen in de potentiële voordelen van twee verschillende behandelingsstrategieën die worden gebruikt door het karakteriseren van het trombotische potentieel bij patiënten die zijn toegewezen aan de agressieve medische behandelingsstrategie en het langetermijndoel is om aan te tonen dat behandeling van diabetes met regimes die de trombotisch potentieel vermindert het cardiovasculaire risico. De resultaten van deze aanvullende studie zouden moeten helpen bepalen in welke mate specifieke regimes de protrombotische toestand verminderen.

De studie is een reactie op een initiatief over aanvullende studies in hart-, long- en bloedziekteproeven dat in juni 2000 werd uitgebracht.

ONTWERP VERHAAL:

Het trombotische potentieel zal worden beoordeeld door bepaling van zowel de bloedplaatjesreactiviteit als de vorming en activiteit van trombine. Voorlopige studies hebben aangetoond dat patiënten met diabetes meer coronaire interventie hebben. Verder is de vorming en activiteit van trombine verhoogd bij diabetici. Voorlopig bewijs suggereert dat behandeling met een insulinesensibiliserend regime de bloedplaatjesreactiviteit, trombinevorming en trombineactiviteit vermindert. Het BARI 2D-onderzoek is bij uitstek geschikt om het effect van de methode van glykemische controle op het protrombotisch potentieel te bepalen. In doel 1 zullen de onderzoekers de bloedplaatjesreactiviteit bepalen voor en tijdens het eerste behandelingsjaar bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar medische behandeling en ook naar een insulinesensibiliserend regime of een insulinetoedienend regime. Ze zullen een op flowcytometrie gebaseerde test van de bloedplaatjesfunctie gebruiken die ze hebben ontwikkeld en gevalideerd. In doel 2 bepalen ze het effect van de behandeling op de vorming en activiteit van trombine in dezelfde groep patiënten. De vorming van trombine zal bepaald worden door de concentratie in het bloed van een splitsingsfragment (protrombinefragment 1+2) te meten. De trombineactiviteit zal worden bepaald door de concentratie in het bloed te meten van een tweede splitsingsfragment (fibrinopeptide A). De resultaten van de onderzoeken zullen het effect bepalen van de methode van hyperglycemische behandeling op het protrombotische potentieel. Verder zullen deze resultaten het belang van protrombotisch potentieel bij diabetespatiënten bepalen, terwijl ze mogelijk nieuwe therapeutische doelen identificeren bij patiënten met diabetes en andere insulineresistente toestanden.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geen geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • David Schneider, University of Vermont & State Agricultural College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

3
Abonneren