- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00115856
Beeldvorming van plaque met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Beeldvorming van plaque bij atherosclerose met intravasculaire MRI
Deze studie heeft tot doel het gebruik van een intravasculaire draad te ontwikkelen en te verfijnen om plaque in de aorta, iliacale en femorale arterie in beeld te brengen met behulp van MRI. Dit project heeft tot doel deze verhoogde resolutie te gebruiken om de kenmerken in de plaque te identificeren waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met een verhoogd risico op plaque en vaatocclusie.
De hypothese is dat intravasculaire MRI veranderingen in reactie op therapie in de loop van de tijd kan detecteren en meten in de kritieke kenmerken in plaques in perifere slagaders van patiënten met atherosclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor die patiënten die hartkatheterisatie ondergaan, zal een 8French-schacht worden ingebracht via een femorale arterie-benadering. Deze maatschede stelt ons in staat om de distale aorta te visualiseren tijdens het uitvoeren van de intravasculaire echografie (IVUS). Als voor deze patiënten ook een femorale veneuze sheath wordt geplaatst voor klinische doeleinden, wordt deze toegang ook gebruikt om de MRI-spoel in te brengen. Deze beeldvormingsbenadering stelt ons in staat om de haalbaarheid van intravasculaire MRI-beeldvorming te vergelijken van: a) de slagader; b) de ader; c) een combinatie van beide.
Voor die patiënten die geen klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie moeten ondergaan, zal alleen een 6French-schacht worden ingebracht via een femorale arterie-benadering. Bij deze patiënten wordt geen femorale veneuze sheath ingebracht en wordt de arteriële toegang niet vergroot tot een 8French sheath.
Bij elke patiënt worden twee eetlepels bloed afgenomen om ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) te beoordelen en om een negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd te bevestigen.
Met behulp van 20 cc niet-ionisch contrast wordt een angiogram van de distale aorta en het ilio-femorale gebied uitgevoerd en op schijf vastgelegd (5 minuten). Daarna worden een goedgekeurde voerdraad en een intravasculaire ultrasone katheter via dezelfde toegangsweg in dezelfde slagaders geplaatst en worden er ultrasone beelden van het arteriële segment opgenomen (10 min.). De voerdraad en de ultrasone spoel worden dan verwijderd. Ten slotte wordt een intravasculaire MRI-draad door dezelfde arteriële toegang en/of de eerder aangegeven veneuze toegang geleid onder röntgencontrole en gepositioneerd in het gewenste atherosclerotische segment in het gebied van de distale aorta of in het ilio-femorale gebied. De MRI-draad(en) wordt (worden) op zijn plaats vastgezet met Tegaderm en de femurschacht(en) wordt (worden) in een stabiele positie gehecht. De patiënt wordt vervolgens naar de MRI-scanner vervoerd, in de scanner gepositioneerd en er worden beelden vastgelegd gedurende een periode van maximaal 60 minuten. Tijdens het transport en tijdens de MRI-scan wordt de patiënt gemonitord via een MRI-compatibele hartmonitor. Gedurende de tijd dat de intravasculaire MRI-spoel zich in de femurschacht bevindt, wordt deze continu geperfundeerd met gehepariniseerde zoutoplossing en krijgt de patiënt op gewicht afgestemde (12 E/kg) intraveneuze heparine voor systemische antistolling om trombose te voorkomen. Om de MRI-beelden te verkrijgen, krijgen de patiënten gadoliniumcontrast volgens de routinematige radiologieprotocollen (0,1-0,2 mmol/kg). Na het maken van de MRI-beelden worden de MRI-spoel(en) en de femurschacht(en) volgens de gebruikelijke zorg uit de slagader en/of ader verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (25-80 jaar) gezien in de kliniek van het Brigham and Women's Hospital (BWH) met een bekende arteriële ziekte die instemmen met canulatie van de dijbeenslagader voor dit onderzoek.
- Patiënten in de vooraf gespecificeerde leeftijdsgroep die een klinisch geïndiceerde hart- of perifere katheterisatie moeten ondergaan in het BWH-katheterisatielaboratorium (cath) en die al een buis (sheath) in hun dijbeenslagader hebben geplaatst
- De patiënt moet in een stabiele toestand verkeren met betrekking tot symptomen, vitale functies en het gecontroleerde elektrocardiogram
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele symptomen, vitale functies of elektrocardiogram na de hartkathiek
- Eventuele complicaties tijdens de hartkath (bijv. Bloeding, angina pectoris, hartritmestoornissen, technische problemen bij het inbrengen van de dijbeenslagader)
- Creatinine >2,0 mg/dl
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor antistolling
- Patiënten met een metalen implantaat, pacemaker, hartdefibrillator, metaalfragmenten in het oog, kogels/metalen voorwerpen in het lichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Onderwerp bestudeerd
Eenarmige verkennende haalbaarheids-, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van MRI om atherosclerose in slagaders in beeld te brengen
|
Arteriële beeldvorming van atherosclerose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Selwyn, MD, Brigham and Womens Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001P-000114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arteriële occlusieve ziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Intravasculaire MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend