Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de farmacokinetiek van K-877-tabletten met gecontroleerde afgifte (CR) en tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) bij gezonde volwassenen.

17 december 2018 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Single-dose, gerandomiseerde, open-label, 4-periode, 4-sequentie cross-over studie van drie prototypes van K-877 CR-tablet en twee K-877-tabletten toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers

Een studie om de farmacokinetiek van 3 soorten K-877-tabletten met gereguleerde afgifte te vergelijken met een huidige normale K-877-tablet bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd.
  • Proefpersoon is een gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot en met 45 jaar.
  • Proefpersoon heeft bij de screening een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
  • Proefpersoon voldoet aan alle inclusiecriteria beschreven in het protocol van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft klinisch relevante afwijkingen in de screening of check-in beoordelingen.
  • Proefpersoon heeft een liggende bloeddruk (zoals gemeten bij screening tijdens het verzamelen van vitale functies) na 5 minuten rust die hoger is dan 140 mm Hg systolisch of 90 mm Hg diastolisch, of lager dan 90 mm Hg systolisch of 60 mm Hg diastolisch ( mannen) of 50 mm Hg diastolisch (vrouwen). Als de aanvankelijke bloeddruk buiten het bereik ligt, kan de bloeddruk worden herhaald nadat de proefpersoon gedurende ten minste 10 minuten in een rustige omgeving in rust heeft gelegen.
  • Proefpersoon heeft een liggende polsslag (zoals gemeten bij screening tijdens het verzamelen van vitale functies) na 5 minuten rust die buiten het bereik van 40 tot 90 slagen per minuut ligt. Als de initiële polsslag buiten het bereik ligt, kan de polsslag worden herhaald nadat de proefpersoon gedurende ten minste 10 minuten in een rustige omgeving in rust heeft gelegen.
  • De proefpersoon voldoet niet aan de uitsluitingscriteria die in het protocol van de klinische studie staan ​​beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
K-877 CR-tablet A
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet A
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte A
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet B
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte B
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet E
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte E
Geneesmiddel: K-877 IR-tablet
K-877 Tablet met onmiddellijke afgifte
Experimenteel: Behandeling B
K-877 CR-tablet B
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet A
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte A
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet B
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte B
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet E
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte E
Geneesmiddel: K-877 IR-tablet
K-877 Tablet met onmiddellijke afgifte
Experimenteel: Behandeling C
K-877 CR-tablet E
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet A
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte A
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet B
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte B
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet E
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte E
Geneesmiddel: K-877 IR-tablet
K-877 Tablet met onmiddellijke afgifte
Experimenteel: Behandeling D
K-877 IR-tablet
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet A
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte A
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet B
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte B
Geneesmiddel: K-877 CR-tablet E
K-877 tablet met gecontroleerde afgifte E
Geneesmiddel: K-877 IR-tablet
K-877 Tablet met onmiddellijke afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na eenmalige toediening
Tot 24 uur na eenmalige toediening
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na eenmalige toediening
Tot 24 uur na eenmalige toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen samengevat per behandeling
Tijdsspanne: Tot 16 dagen na toediening
Tot 16 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K-877-101CR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op K-877 CR-tablet A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren