- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00183872
Study of Irinotecan and Docetaxel in Patients With Metastatic or Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
21 januari 2018 bijgewerkt door: University of Southern California
Phase II Study of Irinotecan and Docetaxel in Patients With Metastatic or Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
This study is for people with advanced gastric or gastroesophageal cancer.
This study is being done to find out how long it takes tumors to grow after receiving treatment with the drugs irinotecan (also known as CPT-11) and docetaxel (also known as Taxotere).
Irinotecan is a drug that has been approved by the Food and Drug Administration (FDA).
Irinotecan has been approved for treatment of cancer of the colon and rectum.
Docetaxel is another drug approved by the FDA.
Docetaxel is approved for treatment of breast, prostate and lung cancer.
However, the FDA has authorized the use of irinotecan and docetaxel in this study.
This study will evaluate the effects of these drugs on participant's tumors.
The side effects of the combination of irinotecan and docetaxel will also be evaluated.
This study will also measure the levels of certain substances in participant's tumors.
These substances, called genes (which are the cell's blueprint), affect how people's bodies react to the cancer drugs.
Genes will also be measured in participant's blood.
The researchers want to see if these substances can predict response to the study drugs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California (U.S.C.)/ Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must have clinically documented unresectable or metastatic gastric cancer or gastroesophageal adenocarcinoma and histologic confirmation of the diagnosis with tumor.
- Patients must have received one prior chemotherapeutic regimen for metastatic or unresectable disease. Patients may not have received prior therapy with irinotecan or a taxane.
- Tissue from tumor must be available. This may be paraffin embedded tissue from previous biopsy/resection or if it is not available, a repeat biopsy must be performed.
- Patients must agree to have a 20 cc blood sample drawn in addition to routine labs with each cycle of chemotherapy.
- Patients must have measurable disease by clinical exam or radiologic studies, that is at least one lesion measurable in at least one dimension, measuring 10 mm or more on a spiral CT scan, or at least 20 mm by an exam or a non-spiral scan. If prior radiation therapy was administered, measurable disease must be outside the radiation field.
- Patients must have a Zubrod performance status of 0-2.
- Patients must have a predicted life expectancy of at least 12 weeks.
Patients must have:
- a pre-treatment granulocyte count (i.e., segmented neutrophils + bands) of >1,500/mm3,
- a hemoglobin level of greater than or equal to 9.0 gm/dl, and
- a platelet count of >100,000/mm3.
- Patients must have adequate renal function as documented by a calculated creatinine clearance > 60.
- Patients must have adequate hepatic function as documented by a serum bilirubin less than or equal to the institutional upper limit of normal, regardless of whether patients have liver involvement secondary to tumor.
- No major surgery within 1 month of starting study drug.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test.
- Peripheral neuropathy: must be < grade 1
Exclusion Criteria:
- Patients may not have a history of an allergy to irinotecan.
- Patients with any active or uncontrolled infection, including known HIV infection.
- Patients with psychiatric disorders that would interfere with consent or follow-up.
- Patients with a history of myocardial infarction within the previous six months or congestive heart failure requiring therapy.
- Pregnant or lactating women. Men and women of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method while on treatment and for at least 3 months thereafter.
- Presence of clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis.
- Patients with a history of seizures are ineligible. Patients receiving phenytoin, phenobarbital, or other anti-epileptic prophylaxis are ineligible.
- Patients with any other severe concurrent disease, which in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1 - Irinotecan and Docetaxel
Irinotecan given day 1 and 8 every 21 days Docetaxel given day 1 and 8 every 21 days
|
docetaxel 30 mg/m2 IV infusion days 1 and 8, with irinotecan 65 mg/m2 IV infusion on days 1 and 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objective Response (Complete, Partial, Stable and Progression)
Tijdsspanne: every 2 cycles
|
Objective response was defined using standard RECIST criteria.
CR (complete response) = disappearance of all target lesions; PR (partial response) = 30% decrease in the sum of the longest diameter or target lesions; PD (progressive disease) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions SD (stable disease) = small changes that do not meet criteria of CR, PR, and PD.
|
every 2 cycles
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progression Free Survival
Tijdsspanne: every 2 cycles
|
Progression free survival is measured from the start of treatment until the time the participant is first recorded as having disease progression, or death due to any cause.
If a participant has not progressed or died, progression free survival is censored at the time of the last follow up.
|
every 2 cycles
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syma Iqbal, M.D., University of Southern California (U.S.C.)/ Norris Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Adenocarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Docetaxel
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- 3G-03-5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op irinotecan, docetaxel
-
National Taiwan University HospitalFar Eastern Memorial HospitalVoltooid
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMaagkanker | SlokdarmkankerVerenigde Staten, Canada
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLongkankerVerenigde Staten, Canada
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidIrinotecan en Docetaxel bij de behandeling van patiënten met refractaire gemetastaseerde borstkankerBorstkankerVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Werving
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Georgetown UniversityBeëindigdMaagkanker | SlokdarmkankerVerenigde Staten