Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en combinatiechemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten met medulloblastoom, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumor of ependymoom

27 januari 2014 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multicentertherapie Optimalisatiestudie voor de behandeling van kinderen en adolescenten met intracraniaal medulloblastoom/PNET en ependymoom

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven en samen met meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kunnen meer tumorcellen worden gedood. Het is nog niet bekend welk bestralingstherapie- en combinatiechemotherapieregime effectiever is bij de behandeling van medulloblastoom, supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET) of ependymoom.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert zes verschillende bestralingstherapie en combinatiechemotherapieregimes om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van jonge patiënten met medulloblastoom, PNET of ependymoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de prognose, met behulp van aangepaste risicostratificatie en kwaliteitscontrole van diagnostische beoordelingen en therapie, bij pediatrische patiënten met intracraniaal medulloblastoom, supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor (PNET) of ependymoom behandeld met geïntensiveerde chemotherapie en radiotherapie.
  • Bepaal het effect van het achterwege laten van radiotherapie, in termen van langetermijngevolgen, bij jonge kinderen met medulloblastoom en door hyperfractionering en vermindering van radiotherapie bij oudere kinderen met medulloblastoom.
  • Vergelijk hypergefractioneerde radiotherapie met radiotherapie met een lagere dosis bij oudere kinderen met stadium M0 medulloblastoom.

OVERZICHT: Dit is een onderzoek met meerdere protocollen. Patiënten worden ingeschreven voor 1 van de 6 behandelingsprotocollen op basis van diagnose en leeftijd bij diagnose.

  • Protocol HIT-2000-AB4 (≥ 4 jaar oud bij diagnose van niet-gemetastaseerd medulloblastoom) (fase III gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie): Patiënten worden gerandomiseerd om hypergefractioneerde radiotherapie of conventionele radiotherapie met verlaagde dosis te ondergaan, gevolgd door vincristine, lomustine en cisplatine.
  • Protocol HIT-2000-BIS4 (< 4 jaar oud bij diagnose van niet-gemetastaseerd medulloblastoom): Patiënten krijgen 5 kuren met cyclofosfamide, vincristine, methotrexaat, carboplatine, etoposidefosfaat en intrathecaal methotrexaat. Patiënten met resterende tumoren na 3 kuren ondergaan conventioneel gefractioneerde radiotherapie met verlaagde dosis.
  • Protocol MET-HIT-2000-AB4 (≥ 4 jaar oud bij diagnose van gemetastaseerd medulloblastoom of supratentoriaal PNET): Patiënten krijgen combinatiechemotherapie zoals in HIT-2000-BIS4 gedurende 2 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens hypergefractioneerde radiotherapie en krijgen combinatiechemotherapie zoals in HIT-2000-AB4. Patiënten die goed reageren op combinatiechemotherapie (zoals in HIT-2000-BIS4) krijgen ook hooggedoseerde chemotherapie.
  • Protocol MET-HIT-2000-BIS4 (< 4 jaar oud bij diagnose van gemetastaseerd medulloblastoom of supratentoriaal PNET): Patiënten krijgen continu 2-4 kuren carboplatine IV en etoposidefosfaat IV gedurende 96 uur. Patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons krijgen ook een hoge dosis carboplatine, etoposidefosfaat, cyclofosfamide en thiotepa. Patiënten met resttumor ondergaan conventionele gefractioneerde radiotherapie met een lagere dosis.
  • Protocol E-HIT-2000-AB4 (≥ 4 jaar oud bij diagnose van intracraniaal ependymoom): Patiënten ondergaan lokale hypergefractioneerde radiotherapie. Als histologische classificatie een tumor van WHO-graad III laat zien, krijgen patiënten ook 5 kuren met vincristine, cyclofosfamide, carboplatine en etoposidefosfaat.
  • Protocol E-HIT-2000-BIS4 (< 4 jaar oud bij diagnose van intracraniaal ependymoom): Patiënten krijgen 5 kuren met cyclofosfamide, vincristine, methotrexaat IV, carboplatine en etoposidefosfaat en ondergaan vervolgens conventionele gefractioneerde lokale radiotherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 567 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

567

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • medulloblastoom
    • Supratentoriale primitieve neuroectodermale tumor (PNET)
    • Ependymoom

  • Intracraniale tumor

    • Geen hersenstamtumoren
  • Geen recidiverende of recidiverende tumoren

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefan Rutkowski, MD, University Med. Center Hamburg, Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology
  • Frank Deinlein, MD, Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000455572
  • GPOH-HIT-2000
  • EU-205105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren