Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og kombinationskemoterapi til behandling af unge patienter med medulloblastom, supratentorial primitiv neuroektodermal tumor eller ependymom

27. januar 2014 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Multicenter terapi optimerende undersøgelse til behandling af børn og unge med intrakranielt medulloblastom/PNET og ependymom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling på forskellige måder og give det sammen med mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken strålebehandling og kombinationskemoterapi, der er mere effektiv til behandling af medulloblastom, supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) eller ependymom.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer seks forskellige strålebehandlings- og kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af unge patienter med medulloblastom, PNET eller ependymom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign prognose ved hjælp af tilpasset risikostratificering og kvalitetskontrol af diagnostiske vurderinger og terapi hos pædiatriske patienter med intrakranielt medulloblastom, supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) eller ependymom behandlet med intensiveret kemoterapi og strålebehandling.
  • Bestem effekten af ​​udeladelse af strålebehandling, i form af langvarige følgesygdomme, hos små børn med medulloblastom og ved hyperfraktionering og reduktion af strålebehandling hos ældre børn med medulloblastom.
  • Sammenlign hyperfraktioneret strålebehandling med reduceret dosis strålebehandling hos ældre børn med stadium M0 medulloblastom.

OVERSIGT: Dette er en multi-protokol undersøgelse. Patienter indskrives på 1 ud af 6 behandlingsprotokoller i henhold til diagnose og alder ved diagnosen.

  • Protokol HIT-2000-AB4 (≥ 4 år gammel ved diagnose med ikke-metastatisk medulloblastom) (fase III randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse): Patienter randomiseres til at gennemgå hyperfraktioneret strålebehandling eller konventionel strålebehandling med reduceret dosis, efterfulgt af vincristin, lomustin og cisplatin.
  • Protokol HIT-2000-BIS4 (< 4 år gammel ved diagnose med ikke-metastatisk medulloblastom): Patienterne modtager 5 kure med cyclophosphamid, vincristin, methotrexat, carboplatin, etoposidphosphat og intrathekal methotrexat. Patienter med resterende tumorer efter 3 forløb gennemgår konventionelt fraktioneret reduceret dosis strålebehandling.
  • Protokol MET-HIT-2000-AB4 (≥ 4 år ved diagnose med metastatisk medulloblastom eller supratentorial PNET): Patienter får kombinationskemoterapi som i HIT-2000-BIS4 i 2 forløb. Patienterne gennemgår derefter hyperfraktioneret strålebehandling og modtager kombinationskemoterapi som i HIT-2000-AB4. Patienter med god respons på kombinationskemoterapi (som i HIT-2000-BIS4) får også højdosis kemoterapi.
  • Protokol MET-HIT-2000-BIS4 (< 4 år gammel ved diagnose med metastatisk medulloblastom eller supratentorial PNET): Patienterne modtager 2-4 kure med carboplatin IV og etoposidfosfat IV kontinuerligt over 96 timer. Patienter med delvis eller fuldstændig respons får også højdosis carboplatin, etoposidphosphat, cyclophosphamid og thiotepa. Patienter med resterende tumor gennemgår konventionel fraktioneret strålebehandling med reduceret dosis.
  • Protokol E-HIT-2000-AB4 (≥ 4 år gammel ved diagnose med intrakranielt ependymom): Patienter gennemgår lokal hyperfraktioneret strålebehandling. Hvis histologisk gradering viser WHO grad III-tumor, får patienterne også 5 kure med vincristin, cyclophosphamid, carboplatin og etoposidphosphat.
  • Protokol E-HIT-2000-BIS4 (< 4 år gammel ved diagnose med intrakranielt ependymom): Patienterne modtager 5 forløb med cyclophosphamid, vincristin, methotrexat IV, carboplatin og etoposidphosphat og gennemgår derefter konventionel fraktioneret lokal strålebehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 567 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Medulloblastom
    • Supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
    • Ependymom

  • Intrakraniel tumor

    • Ingen hjernestammetumorer
  • Ingen tilbagevendende eller recidiverende tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Studiestol: Stefan Rutkowski, MD, University Med. Center Hamburg, Dpt. of Pediatric Hematology and Oncology
  • Frank Deinlein, MD, Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000455572
  • GPOH-HIT-2000
  • EU-205105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner