Prevalentie van reumatische hartziekten in Leon, Nicaragua

Groep A streptokokkeninfecties (GrAS) zijn verantwoordelijk voor een breed spectrum van klinische syndromen, variërend van ongecompliceerde keelinfecties tot levensbedreigende invasieve infecties. Sommige gevallen van ongecompliceerde en onbehandelde faryngitis kunnen acute reumatische koorts (ARF) veroorzaken die gepaard gaat met reumatische hartziekte (RHD). ARF is de meest voorkomende oorzaak van hartaandoeningen bij kinderen over de hele wereld en wordt geassocieerd met vroege morbiditeit en mortaliteit. De meest kosteneffectieve methode om ARF en RHD te voorkomen, is vaccinpreventie van de streptokokkeninfecties die de ziekte veroorzaken. Helaas is de totale last van RHD in ontwikkelingslanden onbekend. Deze informatie is nodig om de potentiële risico's en kosten-baten van een GrAS-vaccin dat uiteindelijk geïntroduceerd kan worden in landen waar ARF en RHD veel voorkomen, adequaat te kunnen beoordelen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van RHD bij kinderen van 5-15 jaar in Leon. Het secundaire doel is het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van klinisch onderzoek van het hart in een gebied met vermoedelijk een hoge prevalentie van RHD (Leon). Dit is een ongecontroleerde, observationele, op de gemeenschap gebaseerde studie die is ontworpen om gedetailleerde informatie te verschaffen over de prevalentie van RHD bij kinderen in León, Nicaragua. Kinderen en jongeren tussen de 5 en 15 jaar komen in aanmerking voor inschrijving. Medewerkers van Centro de Investigación en Demografía y Salud (CIDS - Centrum voor onderzoek naar demografie en gezondheid) bezoeken willekeurig geselecteerde woningen met kinderen tussen de beoogde leeftijden van 5 en 15 jaar, leggen de aard en het doel van het onderzoek uit en verkrijgen ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders of voogden van de kinderen om demografische informatie te verzamelen. Het onderzoek zal ook met alle kinderen van 13 jaar of ouder worden besproken en hun mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden gevraagd. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en kinderen zijn ingeschreven, zullen CIDS-medewerkers een vragenlijst afnemen om de demografische gegevens van de kinderen vast te leggen. Alle ingeschreven kinderen en hun ouder(s) uit een bepaalde regio krijgen vervoer aangeboden naar de reumatische hartziektekliniek in HEODRA per busje. CIDS-medewerkers regelen de onderzoeken en het vervoer en informeren de families op gepaste wijze. Alle kinderen van wie de ouder(s)/voogd geïnformeerde toestemming geven, krijgen ten minste één studiebezoek bij HEODRA. Op de dag van het geplande bezoek aan de kliniek zullen de families opnieuw in detail worden geïnformeerd over het RHD-onderzoek en zal opnieuw schriftelijke toestemming worden verkregen. Alle kinderen die deelnemen aan de studie zullen een auscultatie en een screening echocardiogram ondergaan als onderdeel van de studie. Die kinderen die door auscultatie en/of echocardiografie worden geïdentificeerd als zijnde in de groep "waarschijnlijke of mogelijke reumatische hartziekte" zullen worden gevraagd om 6 maanden na hun eerste onderzoek terug te komen voor herhaalde echocardiografie. De primaire en secundaire eindpunten van de studie zijn de klinische diagnose van RHD zoals bevestigd door een echocardiogram.