Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SPP635 bij milde tot matige hypertensie

29 oktober 2007 bijgewerkt door: Speedel Pharma Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallel ontworpen, vier weken durende fase IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van de orale renineremmer SPP635 eenmaal daags te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige hypertensie

Deze studie is uitgevoerd om het effect van de orale renineremmer SPP635 op de bloeddruk te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blokkade van het renine-angiotensinesysteem is een algemeen bekend doelwit voor de behandeling van hoge bloeddruk. Het blokkeren van het systeem in de eerste stap is echter een vrij nieuw concept dat pas zeer recent kon worden geïmplementeerd door de beschikbaarheid van nieuwe, orale renineremmers. Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe orale renineremmer, SPP635.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • IKP Bobenheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten met lichte tot matige hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de systolische kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: vier weken
vier weken
Verlaging van de diastolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: vier weken
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk (ABPM)
Tijdsspanne: vier weken
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Speedel Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sybille Baumann-Noss, MD, IKP Bobenheim GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPP635CRD04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPP635 (medicijn)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren