Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gereseceerde darmkanker

8 januari 2010 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc

Een klinisch onderzoek waarin oraal uracil/ftorafur (UFT) plus leucovorine (LV) wordt vergeleken met 5-fluorouracil (5-FU) plus LV bij de behandeling van patiënten met stadium II en III coloncarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn is een manier om meer tumorcellen te doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van uracil, tegafur en leucovorine te bepalen in vergelijking met fluorouracil plus leucovorine bij patiënten met gereseceerde stadium II of stadium III colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de relatieve werkzaamheid van oraal uracil/tegafur (UFT) met leucovorine (CF) versus fluorouracil (5-FU) met CF bij het verlengen van de algehele en ziektevrije overleving bij patiënten met potentieel curatief gereseceerd stadium II/III adenocarcinoom van de dikke darm. II. Vergelijk de prognostische significantie van verschillende biomarkers alleen of in combinatie, waaronder genmutaties voor herstel van DNA-mismatch, p53, verwijderd darmkankergen, proliferatiestatus en thymidylaatsynthase, bij patiënten die werden behandeld met UFT/CF vs. 5-FU/CF. III. Evalueer de relaties van verschillende biomarkers met elkaar en hun associatie met patiënt- en tumorkenmerken. IV. Vergelijk kwaliteit van leven bij patiënten behandeld met UFT/CF vs. 5-FU/CF.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van het aantal positieve lymfeklieren en de deelnemende instelling. Voor het levenskwaliteitsgedeelte van de studie worden patiënten gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en etniciteit. De behandeling begint binnen 6 weken na curatieve resectie en binnen 1 week na randomisatie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep krijgt gedurende 6 weken wekelijks intraveneus leucovorine gevolgd door intraveneus fluorouracil. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald voor in totaal 3 kuren. De tweede groep krijgt oraal uracil/tegafur en oraal leucovorine om de 8 uur gedurende 28 dagen. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald voor in totaal 5 kuren. Gelijktijdig gebruik van gehalogeneerde antivirale middelen (bijv. sorivudine) is niet toegestaan. Na voltooiing van de behandeling vullen patiënten na één jaar vragenlijsten over de kwaliteit van leven in.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 1.500 patiënten zullen gedurende 3 jaar worden opgenomen om 1.452 evalueerbare patiënten te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1608

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm dat binnen 42 dagen voorafgaand aan binnenkomst curatief is gereseceerd, als volgt: stadium II (T3-4 N0 M0, gemodificeerde Astler-Coller B2/3), d.w.z. tumorinvasie van de wand van de dikke darm of uitbreiding in het pericolonische weefsel Stadium III (elke T N1-3 M0), d.w.z. tumorinvasie van elke diepte Geen sarcoom, lymfoom of carcinoïdhistologie Geen laparoscopisch geassisteerde colectomie tenzij uitgevoerd volgens protocol NCCTG-934653 (intergroepsonderzoek INT- 0146) Gehele tumor gelokaliseerd boven de peritoneale reflectie bij chirurgische exploratie of meer dan 15 cm van anale rand bij endoscopie Betrokken aangrenzende structuren (bijv. blaas, dunne darm, eierstok) en bloc verwijderd met histologisch negatieve marges Meer dan 1 synchrone primaire colontumor toegestaan Meest gevorderde tumor gebruikt voor stadiumtoewijzing Geen eerdere of synchrone endeldarmkanker Darmobstructie toegestaan ​​Voorafgaande of complementaire colostoma toegestaan ​​Ommuurde perforatie toegestaan ​​Geen vrije perforatie, d.w.z. vrije lucht of vloeistof in de buik Geen eerdere invasieve colon- of rectummaligniteit ongeacht ziektevrij interval

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Minstens 10 jaar (exclusief kankerdiagnose) Hematopoëtisch: WBC minstens 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal ASAT of ALAT normaal Nier : Creatinine normaal Cardiovasculair: Geen actieve ischemische hartziekte Geen NYHA klasse III/IV status Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Geen symptomatische aritmie binnen 6 maanden Overig: Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die protocolbehandeling uitsluit Geen psychiatrische of verslavende stoornis die geïnformeerde toestemming uitsluit Geen tweede maligniteit binnen 10 jaar behalve: Effectief behandelde niet-melanome huidkanker Chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix Lobulair carcinoom in situ van de borst Geen zwangere vrouwen Effectieve anticonceptie vereist van vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
5-FU + Leucovorin
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Experimenteel: Groep 2
Uracil/Ftorarur + leucovorine
Geneesmiddel: tegafur
Geneesmiddel: uracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de relatieve werkzaamheid van UFT + LV met die van 5-FU + LV bij het verlengen van ziektevrije overleving en overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
evalueer de prognostische significanties van voorgestelde biomarkers, alleen of in combinatie, bij patiënten die worden behandeld met 5-FU + LV of UFT + LV
Evalueer de relaties van verschillende biomarkers met elkaar en evalueer hun associatie met patiënt- en tumorkenmerken
Vergelijk kwaliteit van leven bij patiënten met stadium II en III carcinoom van het colon behandeld met ofwel 5-FU + LV of UFT + LV regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael J. O'Connell, MD, Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSABP C-06
  • U10CA012027 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NSABP-C-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op leucovorine calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren