Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Topically Applied CTA018 in Plaque Psoriasis

26 september 2014 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, 4-arm, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Topically Applied CTA018 vs Vehicle for the Treatment of Adult Subjects With Chronic Plaque Psoriasis

Vitamin D and its analogs are currently widely used for the treatment of psoriasis. The study drug (CTA018) is a novel analog of vitamin D, and this Phase 2 study will investigate the efficacy and safety of CTA018 in the treatment of psoriasis. Patients with chronic plaque psoriasis will receive one of three doses of CTA018 cream or vehicle (no study drug) daily for 12 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Radiant Research, Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Mass General/ Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Department of Dermatology, Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Buffalo Medical Group PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis for 6 months to a max 15% body surface area excluding face, scalp, groin, axillae, palms, soles of feet
  • at least two evaluable plaques with CPSS >/= 6
  • baseline PSGA >/= 2
  • women of childbearing potential msut agree to use an effective form of contraception

Exclusion Criteria:

  • cannot have guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis
  • cannot have concomitant serious illness/condition that may interfere with participation in the study
  • cannot have used topical therapy within 2 weeks prior to baseline visit
  • cannot have used photo-therapy or systemic psoriasis therapy within 4 weeks prior to baseline visit
  • cannot have had prolonged exposure to natural or artificial UV radiation within 4 weeks of baseline visit or intend to have exposure during the study
  • cannot have used systemic immunomodulatory therapy within 12 weeks prior to baseline visit
  • cannot have a history of hypercalcemia or kidney stones
  • cannot be unable or unwilling to discontinue calcium and/or vitamin D supplementation during the study
  • cannot be pregnant or a nursing mother
  • cannot be participating in or have participated in an interventional study within 30 days of study start

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The primary endpoint will be treatment success or failure based on a Physician's Static Global Assessment (PSGA) of 0 or 1 (success).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secondary efficacy outcomes include time to success (PSGA), change in overall PSGA score, and Area Adjusted Psoriasis Area and Severity Index (AAPASI)changes from baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTA018-CL-2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op CTA018 cream

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren