- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00384098
Safety and Efficacy of Topically Applied CTA018 in Plaque Psoriasis
2014. szeptember 26. frissítette: OPKO Health, Inc.
A Randomized, Double-blind, Parallel-group, 4-arm, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Topically Applied CTA018 vs Vehicle for the Treatment of Adult Subjects With Chronic Plaque Psoriasis
Vitamin D and its analogs are currently widely used for the treatment of psoriasis.
The study drug (CTA018) is a novel analog of vitamin D, and this Phase 2 study will investigate the efficacy and safety of CTA018 in the treatment of psoriasis.
Patients with chronic plaque psoriasis will receive one of three doses of CTA018 cream or vehicle (no study drug) daily for 12 weeks.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Dermatology Research of Arkansas PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Radiant Research, Kansas City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Mass General/ Brigham & Women's
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Department of Dermatology, Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Buffalo Medical Group PC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Paddington Testing Co.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Radiant Research Inc.
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis for 6 months to a max 15% body surface area excluding face, scalp, groin, axillae, palms, soles of feet
- at least two evaluable plaques with CPSS >/= 6
- baseline PSGA >/= 2
- women of childbearing potential msut agree to use an effective form of contraception
Exclusion Criteria:
- cannot have guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis
- cannot have concomitant serious illness/condition that may interfere with participation in the study
- cannot have used topical therapy within 2 weeks prior to baseline visit
- cannot have used photo-therapy or systemic psoriasis therapy within 4 weeks prior to baseline visit
- cannot have had prolonged exposure to natural or artificial UV radiation within 4 weeks of baseline visit or intend to have exposure during the study
- cannot have used systemic immunomodulatory therapy within 12 weeks prior to baseline visit
- cannot have a history of hypercalcemia or kidney stones
- cannot be unable or unwilling to discontinue calcium and/or vitamin D supplementation during the study
- cannot be pregnant or a nursing mother
- cannot be participating in or have participated in an interventional study within 30 days of study start
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
The primary endpoint will be treatment success or failure based on a Physician's Static Global Assessment (PSGA) of 0 or 1 (success).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Secondary efficacy outcomes include time to success (PSGA), change in overall PSGA score, and Area Adjusted Psoriasis Area and Severity Index (AAPASI)changes from baseline.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joel Melnick, MD, OPKO Renal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2007. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTA018-CL-2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Fejbőr PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Nail PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a CTA018 cream
-
Universidad de BurgosMég nincs toborzásSarcopenia | Öregedés | Táplálkozás, egészségesSpanyolország
-
Hannes KortekangasMég nincs toborzásNyelőcső szűkület | Zsíroltvány
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveAz eljárás utáni késleltetett gyomorürítésEgyesült Királyság
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital és más munkatársakIsmeretlen
-
OPKO IP Holdings II, Inc.BefejezveKrónikus vesebetegség | Másodlagos hyperparathyreosis | Krónikus veseelégtelenség | Krónikus veseelégtelenségKanada, Egyesült Államok
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezveDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | HiperlipidémiákNepál
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium