Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Topically Applied CTA018 in Plaque Psoriasis

26. september 2014 opdateret af: OPKO Health, Inc.

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, 4-arm, 12-week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Topically Applied CTA018 vs Vehicle for the Treatment of Adult Subjects With Chronic Plaque Psoriasis

Vitamin D and its analogs are currently widely used for the treatment of psoriasis. The study drug (CTA018) is a novel analog of vitamin D, and this Phase 2 study will investigate the efficacy and safety of CTA018 in the treatment of psoriasis. Patients with chronic plaque psoriasis will receive one of three doses of CTA018 cream or vehicle (no study drug) daily for 12 weeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Radiant Research, Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Mass General/ Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Department of Dermatology, Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Medical Group PC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research Inc.
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis for 6 months to a max 15% body surface area excluding face, scalp, groin, axillae, palms, soles of feet
  • at least two evaluable plaques with CPSS >/= 6
  • baseline PSGA >/= 2
  • women of childbearing potential msut agree to use an effective form of contraception

Exclusion Criteria:

  • cannot have guttate, pustular, erythrodermic or other non-plaque forms of psoriasis
  • cannot have concomitant serious illness/condition that may interfere with participation in the study
  • cannot have used topical therapy within 2 weeks prior to baseline visit
  • cannot have used photo-therapy or systemic psoriasis therapy within 4 weeks prior to baseline visit
  • cannot have had prolonged exposure to natural or artificial UV radiation within 4 weeks of baseline visit or intend to have exposure during the study
  • cannot have used systemic immunomodulatory therapy within 12 weeks prior to baseline visit
  • cannot have a history of hypercalcemia or kidney stones
  • cannot be unable or unwilling to discontinue calcium and/or vitamin D supplementation during the study
  • cannot be pregnant or a nursing mother
  • cannot be participating in or have participated in an interventional study within 30 days of study start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
The primary endpoint will be treatment success or failure based on a Physician's Static Global Assessment (PSGA) of 0 or 1 (success).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Secondary efficacy outcomes include time to success (PSGA), change in overall PSGA score, and Area Adjusted Psoriasis Area and Severity Index (AAPASI)changes from baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTA018-CL-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CTA018 cream

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner