- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085262
Hart- en vaatziekten en resultaten bij patiënten met SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)
Hart- en vaatziekten en resultaten bij patiënten met SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie tijdens ziekenhuisopname en na ontslag
De coronavirusziekte van 2019 (COVID-19) heeft wereldwijd meer dan 2,4 miljoen mensen getroffen en heeft geleid tot meer dan 171.000 doden. Hart- en vaatziekten (HVZ) dragen bij deze patiënten in belangrijke mate bij tot overlijden. Degenen die tijdens infectie hartletsel ontwikkelen, hebben een viervoudig verhoogd risico op overlijden. Bovendien kunnen reeds bestaande HVZ of cardiovasculaire risicofactoren (bijv. diabetes, hypertensie) worden in verband gebracht met slechtere resultaten. Gezien de recente opkomst van deze ziekte, is er beperkt inzicht in:
(i) de risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen, (ii) bloedbiomarkers voor vroege herkenning en gerichtheid op geneesmiddelen van patiënten die het risico lopen op nadelige uitkomsten, en (iii) de subklinische en klinische cardiovasculaire manifestaties op korte termijn bij degenen die overleven tot ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 en CVD: Op 11 maart 2020 werd de coronavirusziekte van 2019 (COVID-19), die wordt veroorzaakt door infectie met het SARS-CoV-2-virus, door de Wereldgezondheidsorganisatie tot pandemie verklaard. Ongelooflijk, er zijn wereldwijd meer dan 2.400.000 gevallen en meer dan 171.000 doden gemeld op 21 april 2020. Hoewel het totale sterftecijfer ~5% is, is het sterftecijfer aanzienlijk hoger in geselecteerde populaties, met name in die met reeds bestaande en/of nieuw ontstane cardiovasculaire aandoeningen (HVZ)2. Vroege rapporten suggereren dat tot 20-28% van de gehospitaliseerde patiënten met bevestigde COVID-19 (COVID-19+) bewijs hebben van cardiovasculair letsel, gedefinieerd als troponineverhoging met of zonder andere cardiovasculaire manifestaties zoals ischemie, ventriculaire aritmieën en linkerventrikelstoornissen. disfunctie (LVD). Hoewel het SARS-CoV-1-virus het hart rechtstreeks kan infecteren4, is het nog steeds niet duidelijk of dit het geval is voor SARS-CoV-2. Desalniettemin kan cardiovasculair letsel het gevolg zijn van indirecte schade als gevolg van hypoxemie, sepsis, cytokine-afgifte, endotheelletsel of van directe betrokkenheid van het myocard. Ongeacht het mechanisme tonen vroege onderzoeken aan dat cardiovasculair letsel geassocieerd is met een 4-voudig verhoogd risico op overlijden, onafhankelijk van leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren, reeds bestaande CVD, niet-CVD comorbiditeiten en ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome). hart- en vaatziekten en hartletsel lijken een synergetisch effect te hebben op de ongunstige prognose.5 De langetermijngevolgen van dit acuut cardiovasculair letsel zijn echter niet bekend, maar zullen waarschijnlijk aanzienlijk zijn. Daarom zal het begrijpen van vroege markers van cardiovasculair letsel, hun associatie met bijwerkingen (cardiovasculair en niet-cardiovasculair) en cardiovasculaire gevolgen van COVID-19 na ontslag, een betere zorg voor deze patiënten mogelijk maken.
Rationale voor de studie Deze studie zal de bovengenoemde kennislacunes opvullen door zich te concentreren op patiënten met een breed spectrum van ziekte-ernst. Het omvat patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis (zieke groep) en degenen die zijn ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp (gezondere groep). Het zal zich richten op endotheliale en cardiale bloedbiomarkers om vroege herkenning van patiënten die risico lopen op bijwerkingen te vergemakkelijken en cardiovasculaire gevolgen van COVID-19 in het ziekenhuis en na ontslag te karakteriseren. Uiteindelijk is het de bedoeling om risicopatiënten te identificeren, bijwerkingen in het ziekenhuis en na ontslag te verminderen, en de noodzaak te bepalen van strategieën voor de preventie van hart- en vaatziekten op de langere termijn en follow-up bij overlevenden.
Endotheelcellen (EC's) bekleden elk bloedvat in het menselijk lichaam en spelen een sleutelrol bij hart- en vaatziekten. Tijdens een vroege COVID-19-infectie raken EC's in de alveolaire eenheid in de long waarschijnlijk gewond als gevolg van de antivirale respons van de longcellen. Bovendien hebben EC's ook receptoren op hun oppervlak waardoor het virus in de bloedsomloop kan komen en naar andere organen kan reizen, waaronder het hart. Daarom kan schade aan het endotheel, zowel direct als door de antivirale ontstekingsreactie van het lichaam, bijdragen aan hartletsel en slechte algehele resultaten.
Hartletsel kan worden geïdentificeerd door het vrijkomen van cardiale markers in het bloed, zoals troponine I en B-type natriuretische peptiden, die vaak kunnen worden gezien voordat openlijke hartdisfunctie optreedt. Daarom stellen we voor dat meting van zowel endotheelactivatie als hartspecifieke markers uit het bloed van de patiënt vroeg na infectie (d.w.z. bij presentatie) en tijdens ziekenhuisopname, kan dienen als een indicator van vroege cardiovasculaire schade. Door deze bevindingen te correleren met afwijkingen in cardiale functietesten en cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire bijwerkingen tijdens opname en follow-up, kunnen we deze biomarkers gebruiken om gerichte preventiestrategieën op te zetten.
Aangezien de meerderheid van de patiënten (> 95%) die met het virus zijn geïnfecteerd, overleeft en hartletsel tijdens de infectie vaak voorkomt, is het waarschijnlijk dat er significant niet-herkend hartletsel is bij overlevenden. Dit wordt vaak niet opgemerkt tijdens opname of bij degenen die worden ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp (ER) vanwege het onvermogen om een volledige cardiovasculaire beoordeling uit te voeren. Om subklinisch cardiovasculair letsel te begrijpen, zullen alle patiënten 3-6 maanden worden teruggebracht voor een volledige cardiale beoordeling met behulp van echocardiografie, cardiale MRI en bloedonderzoek. Deze kennis zal strategieën mogelijk maken om latere openlijke HVZ-gebeurtenissen te voorkomen en om de noodzaak van verder onderzoek en langdurige follow-up bij overlevenden van COVID-19 te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- Toronto General Hospital, UHN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19+ bevestigd door RT-PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Milde ziekte
Degenen die als poliklinisch zijn beoordeeld of zijn ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp en nooit ergens anders zijn opgenomen op basis van de geschiedenis van de patiënt
|
De studie zal bloedmonsters gebruiken van de COVID-biobank van het University Health Network.
Monsters worden verzameld op het moment van opname op de SEH bij patiënten die na beoordeling worden ontslagen en op drie tijdstippen tijdens opname bij patiënten die worden opgenomen voor het meten van bloedbiomarkers.
Echocardiografische studies zullen worden beoordeeld op structurele en functionele afwijkingen.
Alle geïncludeerde patiënten krijgen een prospectieve follow-up op korte termijn (3-6 maanden) voor beoordeling van klinische gebeurtenissen en subklinische cardiovasculaire aandoeningen.
50 patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan COVID-19 (januari 2015-januari 2020) klinische cardiale MRI in ons centrum hebben gehad en sindsdien positief zijn getest op COVID-19, zullen worden gerekruteerd voor onderzoek naar cardiale MRI om veranderingen tussen baseline (pre-COVID ) en follow-up (post-COVID-beeldvorming).
Een subgroep van 50 patiënten zal cardiale PET/MRI ondergaan 1-3 maanden na de diagnose van COVID-19 om te evalueren op myocardontsteking en andere beeldvormende markers van hartletsel.
|
Matige ziekte
Degenen die zijn opgenomen maar nooit hoeven te worden overgeplaatst naar de ICU of een vergelijkbare geavanceerde zorginstelling
|
De studie zal bloedmonsters gebruiken van de COVID-biobank van het University Health Network.
Monsters worden verzameld op het moment van opname op de SEH bij patiënten die na beoordeling worden ontslagen en op drie tijdstippen tijdens opname bij patiënten die worden opgenomen voor het meten van bloedbiomarkers.
Echocardiografische studies zullen worden beoordeeld op structurele en functionele afwijkingen.
Alle geïncludeerde patiënten krijgen een prospectieve follow-up op korte termijn (3-6 maanden) voor beoordeling van klinische gebeurtenissen en subklinische cardiovasculaire aandoeningen.
50 patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan COVID-19 (januari 2015-januari 2020) klinische cardiale MRI in ons centrum hebben gehad en sindsdien positief zijn getest op COVID-19, zullen worden gerekruteerd voor onderzoek naar cardiale MRI om veranderingen tussen baseline (pre-COVID ) en follow-up (post-COVID-beeldvorming).
Een subgroep van 50 patiënten zal cardiale PET/MRI ondergaan 1-3 maanden na de diagnose van COVID-19 om te evalueren op myocardontsteking en andere beeldvormende markers van hartletsel.
|
Ernstige ziekte
Degenen die opname op de IC of andere geavanceerde zorginstellingen nodig hebben (d.w.z.
andere bedden op niveau 2)
|
De studie zal bloedmonsters gebruiken van de COVID-biobank van het University Health Network.
Monsters worden verzameld op het moment van opname op de SEH bij patiënten die na beoordeling worden ontslagen en op drie tijdstippen tijdens opname bij patiënten die worden opgenomen voor het meten van bloedbiomarkers.
Echocardiografische studies zullen worden beoordeeld op structurele en functionele afwijkingen.
Alle geïncludeerde patiënten krijgen een prospectieve follow-up op korte termijn (3-6 maanden) voor beoordeling van klinische gebeurtenissen en subklinische cardiovasculaire aandoeningen.
50 patiënten die binnen 5 jaar voorafgaand aan COVID-19 (januari 2015-januari 2020) klinische cardiale MRI in ons centrum hebben gehad en sindsdien positief zijn getest op COVID-19, zullen worden gerekruteerd voor onderzoek naar cardiale MRI om veranderingen tussen baseline (pre-COVID ) en follow-up (post-COVID-beeldvorming).
Een subgroep van 50 patiënten zal cardiale PET/MRI ondergaan 1-3 maanden na de diagnose van COVID-19 om te evalueren op myocardontsteking en andere beeldvormende markers van hartletsel.
|
Controlegroep
Degenen met een negatieve COVID-19 en geen voorgeschiedenis van COVID-19
|
De studie zal het gebruik van bloedmonsters van de COVID-biobank bij UHN (University Health Network) omvatten voor het meten van bloedbiomarkers.
Echocardiografie Studies zullen systematisch worden beoordeeld op structurele en functionele afwijkingen.
Alle omvatten patiëntenbeoordeling van klinische gebeurtenissen en subklinische cardiovasculaire aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van afwijkingen op cardiale MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De prevalentie van myocardontsteking en -beschadiging op cardiale MRI zal worden vergeleken tussen patiënten met COVID-19 en controles.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van afwijkingen op transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De prevalentie van hartafwijkingen op echocardiografie zal worden vergeleken tussen patiënten met COVID-19 en controles.
|
3 maanden
|
Aantal deelnemers met abnormale bloedbiomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Circulerende bloedmarkers van acute hartbeschadiging, activatie van endotheel- en stollingsroutes en microRNA-biomarkerprofielen zullen worden vergeleken tussen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en degenen die zijn ontslagen uit de afdeling spoedeisende hulp
|
3 maanden
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MACCE is een samenstelling van: Myocardinfarct; Ongeplande coronaire revascularisatie (PCI, CABG, trombolyse); Ziekenhuisopname voor hartfalen; Beroerte (alleen ischemisch); Aritmie waarvoor ziekenhuisopname nodig is; Cardiovasculaire dood
|
12 maanden
|
Prevalentie van myocardontsteking op PET/MRI
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De prevalentie van myocardontsteking op PET/MRI zal worden geëvalueerd in een subgroep van 50 patiënten hersteld van COVID-19.
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh Thavendiranathan, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Kate Hanneman, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Kathryn Howe, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19 Study 20-5453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19 luchtweginfectie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19 acute bronchitis | COVID-19 lagere luchtweginfectieVerenigde Staten
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasVoltooidCOVID-19 | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19 lagere luchtweginfectieVenezuela
-
EOM PharmaceuticalsWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroomBrazilië
-
ProgenaBiomeVoltooidCovid19 | SARS-CoV2-infectie | COVID-19 Longontsteking | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19 acute bronchitis | COVID-19 lagere luchtweginfectieVerenigde Staten
-
Aytu BioPharma, Inc.IngetrokkenAcute respiratory distress syndrome | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroomSpanje
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center en andere medewerkersWervingCOVID-19 | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | SARS CoV 2-virusVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaVoltooidCovid19 | Diepveneuze trombose | COVID-19 Longontsteking | Longembolie | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19 acute bronchitis | COVID-19 lagere luchtweginfectieSpanje
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... en andere medewerkersVoltooidCovid19 | Coronavirusbesmetting | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | Massale screening | Verspreiding van vaccinvirussenCongo, de Democratische Republiek van de, Indië, Senegal
-
Medipol UniversityVoltooidCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 acuut ademnoodsyndroomKalkoen
Klinische onderzoeken op Bloedonderzoek, echocardiogram, PET/MRI
-
Duke UniversityWerving
-
University of EdinburghVoltooidFibrose | Aortastenose | Neovascularisatie, PathologischVerenigd Koninkrijk
-
Imperial College LondonWervingDiastolische dysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
Connecticut Children's Medical CenterNationwide Children's HospitalNog niet aan het wervenKanker bij kinderenVerenigde Staten
-
University of California, DavisVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) | Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)Verenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 | COVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19 acute bronchitis | COVID-19 lagere luchtweginfectieVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityActief, niet wervendHodgkin-lymfoomoverlevendeVerenigde Staten
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Lawson Health Research InstituteWervingTrombotische trombocytopenische purpuraCanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationWerving