- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00404963
A Study To Investigate The Safety And Metabolism Of GSK376501 In Overweight Subjects
18 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Single-Blind, Randomized, Placebo Controlled, Ascending Single and Repeat Dose Study With Once Daily Dosing to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of GSK376501 and to Evaluate Food Effects and the Relative Bioavailability of a Tablet Formulation Compared to the Powder for Reconstitution Formulation in Healthy Overweight and Obese Subjects (DIX109177)
This study represents the first administration of GSK376501 in humans and the goal is to evaluate its initial safety and tolerability.
The way the human body processes GSK376501 will also be determined.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A Single-Blind, Randomized, Placebo Controlled, Ascending Single and Repeat Dose Study with Once Daily Dosing to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of GSK376501 and to Evaluate Food Effects and the Relative Bioavailability of a Tablet Formulation Compared to the Powder for Reconstitution Formulation in Healthy Overweight and Obese Subjects (DIX109177)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion:
- Healthy
- Non-smoking
- Overweight or obese subjects with a BMI between 27 and 35.
Exclusion:
- Women who are pregnant, lactating, or are of child-bearing potential
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety will be monitored by assessing adverse reactions,changes in laboratory values (hematology, clinical chemistry, urinalysis),changes in vital signs (oral body temperature,60 second respiratory rate, blood pressure and heart rate), and ECG changes.
Tijdsspanne: throughout the study
|
throughout the study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Blood levels of GSK376501 Effects of GSK376501 on the body, by measuring changes in insulin, glucose, and other markers
Tijdsspanne: throughout the study
|
throughout the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, MD, MPH, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIX109177
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Japan
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten