Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van Alemtuzumab-combinatie met CHOP voor de behandeling van patiënten bij wie onlangs de diagnose PTCL is gesteld

24 juni 2009 bijgewerkt door: Mahidol University

Een fase II-studie van Alemtuzumab in combinatie met CHOP als eerstelijnsbehandeling bij perifeer T-cellymfoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van Alemtuzumab in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon) effectief is als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere T-cellymfomen (PTCL) komen vaker voor in Azië dan in Europa en de Verenigde Staten (17-40% versus 5-10%). De meeste onderzoeken rapporteerden een slechtere prognose voor PTCL in vergelijking met B-cel non-Hodgkin-lymfomen (NHL).

CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon) wordt momenteel beschouwd als een standaard chemotherapieregime voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde NHL.

Alemtuzumab (Campath-1H) is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich richt op CD52, een eiwit op het celoppervlak dat in hoge dichtheid aanwezig is op de meeste normale en kwaadaardige B- en T-lymfocyten. lymfocyten), T-cel maligniteiten kunnen dus bijzonder goed reageren op alemtuzumab.

Aangezien het responspercentage doorgaans hoger is bij patiënten bij wie nieuw de diagnose PTCL is gesteld, evalueert deze studie de werkzaamheid van alemtuzumab in combinatie met CHOP, toegediend als voorafgaande therapie bij patiënten bij wie nieuw de diagnose PTCL is gesteld, in termen van responspercentage en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose hebben van een van de volgende histologische typen volgens de WHO-classificatie:

    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
    • Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype
    • Enteropathie-type T-cellymfoom
    • Hepatosplenisch gamma-delta T-cellymfoom
    • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom, T/nulcel, primair systemisch type
    • Perifeer T-cellymfoom, niet anders gekarakteriseerd
  • Nieuw gediagnosticeerd, leeftijd 15-65 jaar.
  • Volledige opwerking voor nulmeting en -evaluatie (bijlage B)
  • Gratis schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor een van de bestanddelen van alemtuzumab.
  • Patiënten die eerder een antilymfoombehandeling hebben ondergaan met chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënten met een slechte prestatiestatus (PS; ECOG-criteria van 3-4) (bijlage C).
  • Serologisch bewijs van HCV en HCV-RNA van chronische hepatitis.
  • Serologisch bewijs van HBV en HBV-RNA van chronische hepatitis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een verminderde hartstatus of een hartinfarct.
  • Patiënten met serumcreatinine >= 1,8 mg/dl, bilirubine >= 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik, SGOT of SGPT >= 3 maal de bovengrens van het normale bereik, tenzij door tumorbetrokkenheid.
  • Patiënten met een actieve ongecontroleerde infectie, actieve niet-kwaadaardige maag- of darmzweren, ongecontroleerde diabetes mellitus of andere ernstige medische aandoeningen die agressieve cytotoxische chemotherapie zouden uitsluiten.
  • Actieve secundaire maligniteit.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert.
  • Patiënten die waarschijnlijk verloren zijn om op te volgen (bijvoorbeeld niet bereid of moeilijk om terug te keren, kunnen niet worden gecontacteerd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
1 Alemtuzumab
Geneesmiddel: Alemtuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de effectiviteit te bepalen van alemtuzumab gegeven in combinatie met CHOP in termen van objectieve responspercentages (ORR:complete remission[CR] en
gedeeltelijke remissie [PR]), progressieve ziektevrije (PFS) en algehele overleving (OS)
bij patiënten bij wie onlangs de diagnose PTCL is gesteld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheidsprofielen van alemtuzumab in combinatie met CHOP te bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surapol Issaragrisil, M.D.,Prof., Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH 011002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Alemtuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren