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Die Wirksamkeit der Alemtuzumab-Kombination mit CHOP zur Behandlung von Patienten, bei denen neu PTCL diagnostiziert wurde

24. Juni 2009 aktualisiert von: Mahidol University

Eine Phase-II-Studie zu Alemtuzumab in Kombination mit CHOP als Erstlinienbehandlung bei peripherem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Alemtuzumab in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) sind in Asien häufiger als in Europa und den Vereinigten Staaten (17–40 % vs. 5–10 %). Die meisten Studien berichteten über eine schlechtere Prognose für PTCL im Vergleich zu B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL).

CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) gilt derzeit als Standard-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem NHL.

Alemtuzumab (Campath-1H) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf CD52 abzielt, ein Zelloberflächenprotein, das in hoher Dichte auf den meisten normalen und bösartigen B- und T-Lymphozyten vorhanden ist. Bösartige T-Zellen exprimieren besonders viele CD52-Zelloberflächenmarker (ungefähr 500.000 Moleküle/ Lymphozyten), T-Zell-Malignome können daher besonders auf Alemtuzumab ansprechen.

Da die Ansprechrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem PTCL tendenziell höher ist, bewertet diese Studie die Wirksamkeit von Alemtuzumab in Kombination mit CHOP, das als Up-Front-Therapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem PTCL in Bezug auf Ansprechrate und Gesamtüberleben verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Diagnose eines der folgenden histologischen Typen gemäß der WHO-Klassifikation haben:

    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ
    • T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ
    • Hepatosplenales Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, T/Null-Zelle, primärer systemischer Typ
    • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anderweitig charakterisiert
  • Neu diagnostiziert, Alter 15-65 Jahre.
  • Vollständige Aufarbeitung für die Baseline-Evaluierung und -Messung (Anhang B)
  • Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder einem Bestandteil von Alemtuzumab.
  • Patienten, die zuvor eine Antilymphom-Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit schlechtem Leistungsstatus (PS; ECOG-Kriterien von 3-4) (Anhang C).
  • Serologischer Nachweis von HCV und HCV-RNA bei chronischer Hepatitis.
  • Serologischer Nachweis von HBV und HBV-RNA bei chronischer Hepatitis.
  • Patienten mit eingeschränktem Herzstatus oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Serum-Kreatinin >= 1,8 mg/dl, Bilirubin >= 1,5-fache Obergrenze des Normbereichs, SGOT oder SGPT >= 3-fache Obergrenze des Normbereichs, es sei denn, es liegt eine Tumorbeteiligung vor.
  • Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion, aktivem nicht-malignen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, unkontrolliertem Diabetes mellitus oder anderen schweren Erkrankungen, die eine aggressive zytotoxische Chemotherapie ausschließen würden.
  • Aktive sekundäre Malignität.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert.
  • Patienten, die wahrscheinlich nicht mehr nachverfolgt werden können (z. B. nicht bereit oder schwierig zurückzukehren, können nicht kontaktiert werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
1 Alemtuzumab
Arzneimittel: Alemtuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Wirksamkeit von Alemtuzumab in Kombination mit CHOP in Bezug auf die Raten der objektiven Ansprechrate (ORR: vollständige Remission [CR] und
partielle Remission [PR]), progressive Krankheitsfreiheit (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
bei Patienten mit neu diagnostiziertem PTCL.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Sicherheitsprofile von Alemtuzumab in Kombination mit CHOP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Surapol Issaragrisil, M.D.,Prof., Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH 011002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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