Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en orale anticonceptiva bij PCOS

10 april 2015 bijgewerkt door: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Achtergrond: PCOS is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie van 5-8% bij premenopauzale vrouwen. Meer dan 50% van de PCOS-patiënten is insulineresistent en heeft een diabetesrisico dat 5 tot 8 keer hoger is dan bij controles van dezelfde leeftijd en gewicht. Studies met insulinesensibilisatoren bij PCOS vonden een verhoogde insulinegevoeligheid en verlaagde insulinespiegels, gevolgd door verlaagde androgeenspiegels en verbeterde ovulatoire functie. Er zijn echter geen studies die de langetermijneffecten van insulinesensibiliserende behandeling evalueerden.

Orale anticonceptiva normaliseren menstruatiecycli en onderdrukken androgeenspiegels bij PCOS, maar er zijn geen langetermijnstudies die de effecten van een gecombineerde behandeling met metformine en orale anticonceptiva bij PCOS evalueerden.

Opzet: Gerandomiseerde open studie bij 3*30 PCOS-patiënten. Patiënten worden gerandomiseerd naar 24 maanden behandeling met 1: metformine, 2: metformine en orale anticonceptiva of 3: orale anticonceptiva.

Primaire uitkomstmaten: nuchtere insuline, AUC-insuline. Secundaire eindpunten: BMI, WHR, LH, FSH, totaal en vrij testosteron, c-peptid, urinaire cortisol, AUC voor insuline, glucose en c-peptid tijdens OGTT.

Inclusiecriteria:

  1. Onregelmatige menstruatie of anovulatiecycli
  2. Hoog vrij testosteron > 0,035 nmol/l of hirsutisme
  3. PCO in vaginale Amerikaanse criteria 1 en 2 OF 2 en 3.

Ontwerp:

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar 12 maanden behandeling met metformine (1000+1000 mg/d) of OCP (150 mg desogestrel 30 microgram ethinylestradiol) of gecombineerde behandeling (metformine+OCP).

Patiënten ondergaan een biochemisch en lichamelijk onderzoek bij opname in de studie en na 12 maanden. Patiënten komen na 6 maanden studieduur langs voor registratie van bijwerkingen en therapietrouw. Veiligheidstests worden uitgevoerd bij alle drie de bezoeken en omvatten gewicht, bloeddruk, HbA1c, leverenzymen, elektrolyten en aantal witte bloedcellen. Maandelijks worden door de deelnemers zwangerschapstesten uitgevoerd. Patiënten krijgen algemeen advies over leefstijlinterventie. Patiënten worden uitgesloten als ze tijdens de interventieperiode een medische behandeling zijn gestart met mogelijke hormonale en metabole effecten. Leefstijlinterventie is toegestaan. Laserbehandeling wordt aangeboden aan patiënten met matige of ernstige gezichtshirsutisme en patiënten mogen zich scheren/waxen. De patiënten accepteren geen cosmetische behandeling 3-4 dagen voordat ze naar de kliniek gaan voor evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onregelmatige menstruatie of anovulatiecycli
  • Hoog vrij testosteron > 0,035 nmol/l of hirsutisme
  • PCO in vaginale Amerikaanse criteria 1 en 2 OF 2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Postmenopauzaal
  • Diagnose diabetes mellitus
  • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hormonen beïnvloeden die in het project zijn gemeten
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens studieperiode
  • Niet-blanke
  • Eerdere trombo-embolische ziekte
  • Zware roker > 35 jaar en BMI > 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
metformine
Geneesmiddel: Metformine
500 mg 2 tabletten 2 keer per dag
Actieve vergelijker: 2
desorelle
Geneesmiddel: Desorelle
1 tablet/dag gedurende 21 dagen
Actieve vergelijker: 3
desorelle + metformine
Geneesmiddel: Metformine
500 mg 2 tabletten 2 keer per dag
Geneesmiddel: Desorelle
1 tablet/dag gedurende 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere insuline en oppervlakte onder de curve voor insuline (2 uur)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in BMD, BMI, WHR, LH, FSH, totaal en vrij testosteron, nuchtere bloedglucose, nuchtere C-peptide, urine-cortisolsecretie, lichaamssamenstelling, aantal hypoglykemische gevallen, AUC voor insuline, glucose en C-peptide tijdens OGTT (2 en 5 u
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in cortisolmetabolisme
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Veranderingen in de prevalentie van reactieve hypoglykemie en areaal onder de curve voor glucose (5 uur)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Andersen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren