Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin och orala preventivmedel vid PCOS

10 april 2015 uppdaterad av: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Bakgrund: PCOS är ett vanligt tillstånd med en prevalens på 5-8 % hos premenopausala kvinnor. Mer än 50 % av PCOS-patienterna är insulinresistenta och har en diabetesrisk som är 5-8 gånger högre än ålders- och viktmatchade kontroller. Studier med insulinsensibiliserande medel vid PCOS fann ökad insulinkänslighet och minskade insulinnivåer som följdes av minskade androgennivåer och förbättrad ägglossningsfunktion. Inga studier utvärderade dock långtidseffekterna av insulinsensibiliserande behandling.

Orala preventivmedel normaliserar menstruationscyklerna och undertrycker androgennivåerna vid PCOS, men inga långtidsstudier utvärderade effekterna av kombinerad behandling med metformin och p-piller vid PCOS.

Design: Randomiserad öppen studie på 3*30 PCOS-patienter. Patienterna randomiseras till 24 månaders behandling med 1: metformin, 2: metformin och orala preventivmedel eller 3: orala preventivmedel.

Primära utfallsmått: fastande insulin, AUC-insulin. Sekundära effektmått: BMI, WHR, LH, FSH, totalt och fritt testosteron, c-peptid, urinkortisol, AUC för insulin, glukos och c-peptid under OGTT.

Inklusionskriterier:

  1. Oregelbunden mens eller anovulationscykler
  2. Högt fritt testosteron > 0,035 nmol/l eller hirsutism
  3. PCO i vaginala USA-kriterier 1 och 2 ELLER 2 och 3.

Design:

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

90 patienter ingår och randomiseras till 12 månaders behandling med metformin (1000+1000 mg/d) eller OCP (150 mg desogestrel 30 mikrogram etinylestradiol) eller kombinerad behandling (metformin+OCP).

Patienterna deltar i en biokemisk och fysisk undersökning vid studieinkludering och vid 12 månader. Patienter kommer för registrering av biverkningar och följsamhet efter 6 månaders studietid. Säkerhetstester utförs vid alla tre besöken och inkluderar vikt, blodtryck, HbA1c, leverenzymer, elektrolyter och antal vita blodkroppar. Graviditetstester görs av deltagarna varje månad. Patienterna ges allmänna råd om livsstilsintervention. Patienter utesluts om de påbörjat medicinsk behandling med möjliga hormonella och metabola effekter under interventionsperioden. Livsstilsintervention är tillåten. Laserbehandling erbjuds patienter med måttlig eller svår ansiktshirsutism och patienter får raka sig/vaxa. Patienterna accepterar att inte tillämpa kosmetisk behandling 3-4 dagar innan de kommer för utvärdering på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oregelbunden mens eller anovulationscykler
  • Högt fritt testosteron > 0,035 nmol/l eller hirsutism
  • PCO i vaginala USA-kriterier 1 och 2 ELLER 2 och 3

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Postmenopausal
  • Diagnos diabetes mellitus
  • Användning av medicin som är känd för att påverka hormoner mätt i projektet
  • Graviditet eller planerad graviditet under studieperioden
  • Icke-kaukasisk
  • Tidigare tromboembolisk sjukdom
  • Storrökare > 35 år och BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
metformin
Läkemedel: Metformin
500 mg 2 tabletter 2 gånger om dagen
Aktiv komparator: 2
desorelle
Läkemedel: Desorelle
1 tablett/dag på 21 dagar
Aktiv komparator: 3
desorelle + metformin
Läkemedel: Metformin
500 mg 2 tabletter 2 gånger om dagen
Läkemedel: Desorelle
1 tablett/dag på 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fasteinsulin och arean under kurvan för insulin (2 timmar)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i BMD, BMI, WHR, LH, FSH, totalt och fritt testosteron, fasteblodsocker, fastande C-peptid, urin-kortisolsekretion, kroppssammansättning, antal hypoglykemiska fall, AUC för insulin, glukos och C-peptid under OGTT (2 och 5 ho
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i kortisolmetabolism
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändringar i prevalensen av reaktiv hypoglykemi och arean under kurvan för glukos (5 timmar)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Andersen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera