Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og orale prevensjonsmidler ved PCOS

10. april 2015 oppdatert av: Marianne Andersen, Odense University Hospital

Bakgrunn: PCOS er en vanlig tilstand med en prevalens på 5-8 % hos premenopausale kvinner. Mer enn 50 % av PCOS-pasienter er insulinresistente og har en diabetesrisiko 5-8 ganger høyere enn alders- og vekttilpassede kontroller. Studier med insulinsensibilisatorer i PCOS fant økt insulinfølsomhet og reduserte insulinnivåer som ble fulgt av reduserte androgennivåer og forbedret eggløsningsfunksjon. Ingen studier har imidlertid evaluert langtidseffektene av insulinsensibiliserende behandling.

Orale prevensjonsmidler normaliserer menstruasjonssykluser og undertrykker androgennivåer ved PCOS, men ingen langtidsstudier evaluerte effekten av kombinert behandling med metformin og orale prevensjonsmidler ved PCOS.

Design: Randomisert åpen studie i 3*30 PCOS-pasienter. Pasientene er randomisert til 24 måneders behandling med 1: metformin, 2: metformin og p-piller eller 3: p-piller.

Primære utfallsmål: fastende insulin, AUC insulin. Sekundære endepunkter: BMI, WHR, LH, FSH, totalt og fritt testosteron, c-peptid, urinkortisol, AUC for insulin, glukose og c-peptid under OGTT.

Inklusjonskriterier:

  1. Uregelmessige menstruasjoner eller anovulasjonssykluser
  2. Høyt fritt testosteron > 0,035 nmol/l eller hirsutisme
  3. PCO i vaginale amerikanske kriterier 1 og 2 ELLER 2 og 3.

Design:

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 pasienter er inkludert og randomisert til 12 måneders behandling med metformin (1000+1000 mg/d) eller OCP (150 mg desogestrel 30 mikrogram etinyløstradiol) eller kombinert behandling (metformin+OCP).

Pasienter deltar på en biokjemisk og fysisk undersøkelse ved studieinkludering og ved 12 måneder. Pasienter møter opp for registrering av bivirkninger og etterlevelse etter 6 måneders studievarighet. Sikkerhetstester utføres ved alle tre besøkene og inkluderer vekt, blodtrykk, HbA1c, leverenzymer, elektrolytter og antall hvite blodlegemer. Graviditetstester utføres av deltakerne hver måned. Pasientene får generelle råd om livsstilsintervensjon. Pasienter ekskluderes dersom de startet medisinsk behandling med mulige hormonelle og metabolske effekter i intervensjonsperioden. Livsstilsintervensjon er tillatt. Laserbehandling tilbys pasienter med moderat eller alvorlig ansiktshirsutisme og pasienter har lov til å barbere/vokse. Pasientene aksepterer å ikke bruke kosmetisk behandling 3-4 dager før oppmøte for vurdering på klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uregelmessige menstruasjoner eller anovulasjonssykluser
  • Høyt fritt testosteron > 0,035 nmol/l eller hirsutisme
  • PCO i vaginale amerikanske kriterier 1 og 2 ELLER 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Postmenopausal
  • Diagnose diabetes mellitus
  • Bruk av medisin kjent for å påvirke hormoner målt i prosjektet
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Ikke-kaukasisk
  • Tidligere tromboembolisk sykdom
  • Storrøyker > 35 år og BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
metformin
Legemiddel: Metformin
500 mg 2 tabletter 2 ganger daglig
Aktiv komparator: 2
desorelle
Legemiddel: Desorelle
1 tablett/dag på 21 dager
Aktiv komparator: 3
desorelle + metformin
Legemiddel: Metformin
500 mg 2 tabletter 2 ganger daglig
Legemiddel: Desorelle
1 tablett/dag på 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fastende insulin og området under kurven for insulin (2 timer)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i BMD, BMI, WHR, LH, FSH, totalt og fritt testosteron, fastende blodsukker, fastende C-peptid, urin-kortisolsekresjon, kroppssammensetning, antall hypoglykemiske tilfeller, AUC for insulin, glukose og C-peptid under OGTT (2 og 5 ho
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i kortisolmetabolismen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endringer i prevalensen av reaktiv hypoglykemi og arealet under kurven for glukose (5 timer)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Andersen, MD, PhD, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere