Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker om te testen of erlotinib plus SU011248 beter is dan alleen erlotinib

24 september 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van sunitinib (SU011248) bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker behandeld met erlotinib

Deze studie zal testen of behandeling met erlotinib plus SU011248 beter is dan erlotinib alleen bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde longkanker die eerder zijn behandeld met een op platina gebaseerd regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

960

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1122AAL
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1094AAD
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
        • Pfizer Investigational Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20231 -050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90840-440
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Independencia, Santiago, RM, Chili, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
      • Providencia, Santiago, RM, Chili, 7500921
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Koebenhavn OE, Denemarken, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Ebensfeld, Duitsland, 96250
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Pfizer Investigational Site
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Pfizer Investigational Site
      • Kifisia, Athens, Griekenland, 145 64
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1529
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Pfizer Investigational Site
      • Matrahaza, Hongarije, H-3233
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Hongarije, H-8900
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuen Mun,, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95122
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Mantova, Italië, 46100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza (MI), Italië, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-725
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 RW
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Pfizer Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3097 DZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Ov
      • Enschede, Ov, Nederland, 7513 ER
        • Pfizer Investigational Site
  • Noorwegen
      • Kristiansand S, Noorwegen, 4604
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Pfizer Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Pfizer Investigational Site
      • Tromso, Noorwegen, 9038
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Pfizer Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Grimmenstein, Oostenrijk, A-2840
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Pfizer Investigational Site
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 041 90
        • Pfizer Investigational Site
      • Kvetnica pri Poprade, Slowakije, 058 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra-Zobor, Slowakije, 949 88
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Pfizer Investigational Site
    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanje, 41700
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan County
      • Gwei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Amphoe Mueang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjechische Republiek, 262 04
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Pribram V, Tsjechische Republiek, 261 95
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tsjechische Republiek, 390 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Pfizer Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Keighley, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Pfizer Investigational Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Pfizer Investigational Site
      • Rhyl, Denbigshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Pfizer Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505-4866
        • Pfizer Investigational Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0987
        • Pfizer Investigational Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32931
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Pfizer Investigational Site
      • Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-2082
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74014
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17605
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Pfizer Investigational Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
      • Genolier, Zwitserland, 1272
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
  • Eerdere behandeling met niet meer dan 2 chemokuren waaronder een op platina gebaseerd regime

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met receptortyrosinekinaseremmers, VEGF-remmers (met uitzondering van bevacizumab) of andere angiogeneseremmers
  • Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: erlotinib
plus erlotinib 150 mg per dag in tabletten in een continu regime tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: placebo
Placebo dagelijks door orale capsules in een continu regime
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: erlotinib
plus erlotinib 150 mg per dag in tabletten in een continu regime tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: sunitinib
Sunitinib 37,5 mg per dag via orale capsules in een continu schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of 28 dagen na de laatste dosis voor de laatste deelnemer
Totale overleving is de duur van opdracht tot studiemedicatie tot overlijden. Voor deelnemers die in leven zijn, wordt de algehele overleving gecensureerd bij het laatste contact.
Basislijn tot overlijden of 28 dagen na de laatste dosis voor de laatste deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of 28 dagen na de laatste dosis
Tijd in weken vanaf opdracht om medicatie te onderzoeken tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd berekend als (eerste voorvaldatum min de datum van eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 7. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of op basis van bijwerkingen (AE) gegevens (waarbij de uitkomst "Dood" was).
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook of 28 dagen na de laatste dosis
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie of 28 dagen na de laatste dosis
Percentage deelnemers met op OK gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0. Bevestigde respons is respons die aanhoudt bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (doelwit en/of niet-doelwit). PR zijn die met een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie wordt genomen, waarbij niet-doellaesies niet zijn toegenomen of afwezig zijn.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie of 28 dagen na de laatste dosis
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden of stopzetting van de studie of 28 dagen na de laatste dosis
Tijd in weken vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker minus de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 7.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden of stopzetting van de studie of 28 dagen na de laatste dosis
Overlevingskans van één jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of tot 28 dagen na de laatste dosis voor de laatste deelnemer
De overlevingskans na 1 jaar werd gedefinieerd als de overlevingskans één jaar na de startdatum van de studiebehandeling op basis van de Kaplan Meier-schatting.
Basislijn tot overlijden of tot 28 dagen na de laatste dosis voor de laatste deelnemer
EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (EOT) of terugtrekking
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bijv. "bedlegerig"). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en einde van de behandeling (EOT) of terugtrekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181087
  • SUN1087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op erlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren