Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van OZ439 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke//vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
2. Body mass Index (BMI) tussen 18 - 30 kg/m2, inclusief; en een totaal lichaamsgewicht >60 kg (132 lbs).
3. Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, PE, 12 afleidingen ECG.

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel 1 van de anticonceptiemethodes gebruiken:

   1. Chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) minimaal 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   2. Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   3. Barrièremethoden (condoom of pessarium) met zaaddodend middel vanaf ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   4. Chirurgische sterilisatie van de partner(s) (vasectomie met nul zaadcellen gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
   5. Hormonale anticonceptiva die ten minste 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestart. Bovendien moeten proefpersonen instemmen met het gebruik van een barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar komen in aanmerking, bevestigd door FSH.
6. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten er ook mee instemmen om gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren. Klinische laboratoriumtesten binnen de referentiebereiken.
7. In staat / bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
8. Bereid zijn / zich te houden aan de beperkingen van de levensstijlrichtlijnen zoals beschreven in het protocol.
9. Bereid en in staat om beperkt te blijven tot de Clinical Research Unit, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs/geschiedenis van klinisch significante oncologische, pulmonale, hepatische, cardiovasculaire, hematologische, metabole, neurologische, immunologische, nefrologische, endocriene, psychiatrische aandoeningen, huidige infectie.
2. Bewijs/geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (sommige uitsluitingen bestaan) ziekte, huidige infectie.
3. Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt, bijvoorbeeld gastrectomie.
4. Geschiedenis van post-antibiotische colitis.
5. Borstvoeding.
6. QTc groter dan 450 msec voor mannen en 470 msec voor vrouwen zoals gecorrigeerd door de Bazett-formule.
7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
8. Tabak gebruikers
9. Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen / deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in enig deel van het onderzoek.
10. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1, of behoefte aan een antibioticum tijdens het onderzoek.
11. Medicijnen zonder recept, vitamines, kruiden-/voedingssupplementen ontvangen binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1 (er zijn uitzonderingen)
12. Alcohol gebruikt binnen 72 uur na dag -1 in enig deel van het onderzoek, of een positieve alcoholscreening hebben bij screening of elke opname in de Clinical Research Unit (CRU).
13. Geconsumeerd grapefruitsap of sappen die grapefruit bevatten of aten grapefruit binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in een deel van het onderzoek.
14. Positieve serumzwangerschapstest bij het screeningsbezoek of op dag -1 voorafgaand aan opname in een deel van het onderzoek.
15. Positieve test op HIV-1, HBsAg, HCV.
16. Positieve urinedrugscreening bij Screening of opname in CRU.
17. Geschiedenis van intolerantie/overgevoeligheid voor artemisinines.
18. Waarschijnlijkheid van een behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die volgens het protocol niet zijn toegestaan.
19. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies hebben ervaren binnen 60 dagen na screening voor onderzoek.
20. Proefpersonen met een hemoglobinegehalte van <12,5 g/dl voor mannen/<11,5 g/dl voor vrouwen.
21. Elke zorg van de onderzoeker met betrekking tot de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of om enige andere reden die de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.