Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib in Ouderen mRCC

8 november 2017 bijgewerkt door: Bayer

Niet-interventionele studie naar de effectiviteit van ouderen metastatisch niercelcarcinoom (mRCC) behandeld met sorafenib

Deze prospectieve, single-arm, multi-center pilotstudie omvat 120 mRCC-patiënten ouder dan 65 jaar, geen voorafgaande systemische behandeling, die door de onderzoeker als kandidaten voor systemische therapie werden beschouwd. De behandeling met Sorafenib moet voldoen aan de aanbevelingen in de lokale productinformatie. Het primaire eindpunt is algehele overleving. De secundaire eindpunten inclusief andere effectiviteitspunten, veiligheid en patiëntkenmerken. Als bij 120 voltooide patiënten het waargenomen overlevingspercentage na 12 maanden 60% is, zal de breedte van een betrouwbaarheidsinterval van 95% ongeveer 18% zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Many Locations, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mRCC-patiënten, >= 65 jaar, Geen voorafgaande systemische behandeling, hebben systemische therapie nodig

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch/cytologisch gediagnosticeerde gemetastaseerde RCC die in aanmerking komen voor systemische therapie en hebben besloten om behandeling met Sorafenib te accepteren.
  • >=65 jaar
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Patiënten met een levensverwachting van ≥12 weken
  • Geen voorafgaande systemische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de uitsluitingscriteria moet het goedgekeurde lokale productlabel worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
behandeling (inclusief dosis, duur, wijziging) bepaald door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)-criteria
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar
Ziektecontrolepercentage volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)-criteria
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar
Overlevingspercentage met een jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
tot 3,5 jaar
Patiëntkenmerken (geboortedatum (minstens jaar), geslacht, gewicht, lengte, enz.)
Tijdsspanne: tot 2,5 jaar
tot 2,5 jaar
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
tot 3,5 jaar
Tijd tot eerste verlichting van klinische symptomen en fysieke tekenen
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
tot 3,5 jaar
Behandeling patroon
Tijdsspanne: tot 3,5 jaar
tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16399
  • NX1212CN (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren