Een studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen ACT-541468 en ethanol bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de dosis van elke behandelingsperiode. Ze moeten consequent en correct een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, seksueel inactief zijn of een gesteriliseerde partner hebben.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (d.w.z. postmenopauzaal).
• Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
• Gezond op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en serologisch en laboratoriumonderzoek.
• Eerdere ervaring met alcoholgebruik en daardoor bekend met de effecten van alcohol.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als ≥ 800 mg per dag bij screening.
• Nicotine-inname binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en onvermogen om af te zien van nicotine-inname vanaf screening tot End-of-Study (EOS).
• Eerdere behandeling met alle voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden (mannen), of gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 14 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 2 eenheden (vrouwen).
• Personen van Aziatische afkomst of andere personen die ethanolintolerantie melden.
• Gewijzigde Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0 bij screening of voorgeschiedenis van narcolepsie of kataplexie.