- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04412005
Zwangere vrouwen voor malariasurveillance (MiPMon)
4 juni 2020 bijgewerkt door: Barcelona Institute for Global Health
Zwangere vrouwen als een Sentinel-groep voor malariasurveillance in een tijdperk van veranderende malaria-overdracht
Nauwlettende monitoring van malaria tijdens de zwangerschap kan helpen om snel veranderingen in de malarialast en gerelateerde nadelige resultaten te identificeren, vooral in gebieden die beginnen met malaria-eliminatieactiviteiten.
De gemakkelijke toegang van zwangere vrouwen via prenatale klinieken, gecombineerd met het potentieel van zwangerschapsspecifieke serologie om de cumulatieve blootstelling aan malaria te beoordelen, kan de basis vormen voor nieuwe surveillancemethoden.
Een dergelijke benadering heeft het potentieel om de klinische praktijk te begeleiden en de keuze van hulpmiddelen voor malariabestrijding/preventie die zijn aangepast aan gebieden met verschillende transmissie-intensiteit, en om gevoelige meetgegevens voor transmissie te genereren tijdens malaria-eliminatieactiviteiten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voortdurende monitoring van malaria tijdens de zwangerschap ontbreekt in de meeste endemische omgevingen, ondanks de aanzienlijke ziektelast.
Toename van malaria-gerelateerde schadelijke effecten waargenomen bij Mozambikaanse zwangere vrouwen na drastische dalingen van malaria gedurende het laatste decennium [2] suggereert dat nauwlettend toezicht op de overdracht nodig is om snel herstel van nadelige resultaten te identificeren, vooral in gebieden die beginnen met malaria-eliminatieactiviteiten.
Bovendien wijzen verschillende bewijzen op IgG's tegen VAR2CSA (het parasitaire antigeen dat de sekwestratie van P. falciparum in de placenta medieert) als een marker van cumulatieve blootstelling aan P. falciparum tijdens de zwangerschap die schattingen kan geven van de overdracht van malaria.
De onderzoekers veronderstellen dat de dynamiek van malaria tijdens de zwangerschap en zwangerschapsspecifieke immuniteit veranderingen in de intensiteit van overdracht door plaats en tijd weerspiegelt, niet alleen onder zwangere vrouwen maar ook in de onderliggende gemeenschap.
Het doel van deze studie is om epidemiologische, moleculaire en immunologische inzichten te verschaffen in de waarde van zwangere vrouwen die naar gezondheidscentra gaan om schattingen te genereren van de malarialast en de nadelige gevolgen ervan in situaties van verschillende niveaus van malariaoverdracht, met de ultieme hoop om nieuwe hulpmiddelen te ontwikkelen. voor de monitoring van malaria in endemische landen.
Om dit aan te pakken, zullen de onderzoekers een driejarige prospectieve observationele studie uitvoeren in drie gezondheidscentra met verschillende niveaus van malariatransmissie in de provincie Maputo om de relatie tussen malariatransmissie, parasitologische uitkomsten en de klinische impact van malaria-infectie bij zwangere vrouwen te bepalen. eerste zwangerschapsbezoek, bevalling en tijdens ziekbezoeken (Doel 1.1).
Bovendien zullen de onderzoekers een biobank voor het opslaan van monsters creëren voor toekomstig onderzoek naar gastheer- en parasietfactoren die van invloed zijn op de ziekte van malaria tijdens de zwangerschap (doel 1.2).
De onderzoekers zullen ook de relatie bepalen tussen malariaschattingen verkregen van zwangere vrouwen, kinderen bij ziekenhuisbezoeken (Doelstelling 2.1) en seroprevalenties tegen VAR2CSA (Doelstelling 2.2).
De impact van het onderbreken van de overdracht van malaria op zwangerschapsspecifieke serologie (doel 2.3) zal worden beoordeeld bij zwangere vrouwen uit Magude na massale toediening van geneesmiddelen in de gemeenschap.
Ten slotte zal de wetenschappelijke capaciteit in het Manhiça Health Research Centre (Doelstelling 3) worden ontwikkeld door middel van training over a) epidemiologisch onderzoek en beheer van malariagegevens; b) moleculaire tools voor de detectie van malariaparasieten en moleculaire markers van antimalariaresistentie voor het snel in kaart brengen van resistentie tegen geneesmiddelen; en c) zwangerschapsspecifieke immuniteit als een innovatief hulpmiddel om de overdracht van malaria te beoordelen.
Deze studie zal bijdragen aan het promoten van een onderzoeksagenda voor zwangerschapsmalaria door onze wetenschappelijke kennis over determinanten van malariagevoeligheid tijdens de zwangerschap te verbeteren en de haalbaarheid en waarde aan te tonen van een eenvoudig te implementeren nieuwe generatie serologische tool voor malariasurveillance in contexten van malaria-eliminatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16958
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die drie gezondheidscentra bezoeken in gebieden van de provincie Maputo met verschillende niveaus van malariaoverdracht (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] en Magude Health Center [Magude District])
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die hun eerste routinematige ANC's bijwonen of zwangere vrouwen die op het moment van de bevalling worden gezien of zwangere vrouwen met tekenen/symptomen van malaria (okseltemperatuur ≥ 37,5 °C, koorts in de afgelopen 24 uur, bleekheid, artromyalgie, hoofdpijn en/of of voorgeschiedenis van convulsies)
- Gelijk of ouder zijn dan 16 jaar
- Komt uit het studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek of om monsters te laten nemen
- Komt niet uit het studiegebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Manhiça
Zwangere vrouwen die naar het Manhiça District Hospital gaan
|
Geen tussenkomst
|
Ilha Josina
Zwangere vrouwen die naar het Ilha Josina Health Center gaan
|
Geen tussenkomst
|
Magude
Zwangere vrouwen die naar het Magude Health Center gaan
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal zwangere vrouwen met een P. falciparum-infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
P. falciparum gedetecteerd door qPCR
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal zwangere vrouwen met maternale bloedarmoede
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Hemoglobinegehalte (Hemocue)
|
3 jaar
|
Aantal zwangere vrouwen dat een pasgeboren baby ter wereld brengt met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gram op een digitale weegschaal
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AI123050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op P. Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteVoltooidP. Falciparum-malaria | P. Falciparum Malaria Gemengde infectieThailand
-
University of OxfordBeëindigdP. Falciparum-malariaThailand
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidP. Falciparum-malariaTanzania
-
Radboud University Medical CenterVoltooidP. Falciparum-malariaNederland
-
University of OxfordWorld Health OrganizationVoltooid
-
Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumVoltooidOngecompliceerde P. Falciparum-malaria bij kinderenBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillDoris Duke Charitable FoundationWervingMalaria | P. FalciparumOeganda
-
Eisai Inc.VoltooidGezonde vrijwilligers | P-glycoproteïneVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidFarmacokinetiek | Cytochroom P-450 CYP2D6 | CYP3A4-eiwit, mensVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van