Middellijn versus paramedische benaderingen bij de behandeling van degeneratieve lumbale spondylolisthesis

Er wordt verondersteld dat paramediane lumbale fusie om verschillende redenen voordelig is ten opzichte van middellijnbenaderingen, waarvan de belangrijkste de lagere postoperatieve infectiepercentages zijn. Om ons langetermijndoel te bereiken om een ​​RCT uit te voeren om deze kwestie grondig te onderzoeken, is in eerste instantie een pilotstudie nodig om te onderzoeken of deze chirurgische aanpak inderdaad het aantal infecties en de bijbehorende kostenbesparingen in de gezondheidszorg kan verlagen.

Er wordt verondersteld dat: (1) er een statistisch en klinisch significant verschil zal zijn in infectiepercentages bij elke benadering van de lumbale wervelkolom, waarbij die voor de paramedische benadering lager zullen zijn; en (2) als gevolg van lagere infectie- en complicatiepercentages en kortere verblijfsduur, zullen de kosten die gepaard gaan met de paramedische benadering van de wervelkolom aanzienlijk lager zijn.

Alle opeenvolgende patiënten die als geschikte chirurgische kandidaten worden beschouwd met degeneratieve spondylolisthesis op één of twee niveaus, zullen worden benaderd voor deelname en de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden geëvalueerd. (Opmerking: doelinschrijvingen worden niet a priori vastgesteld, maar worden bepaald in de loop van dit voorstel.) Zodra is bevestigd dat patiënten in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen basisgegevens over de door de patiënt gerapporteerde uitkomst worden verzameld (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-9 en generieke demografische informatie). Rekruten worden gerandomiseerd in de middellijn of paramediane groep met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieproces. Na de operatie vult de chirurg een postoperatief overzicht, ontslagformulier en bijwerkingenformulier in. Vervolgafspraken na 6 weken en 3 maanden omvatten het herhalen van de door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over gezondheidsuitkomsten (ODI, SF-12, EQ-5D, PHQ-D), evenals een kostendagboek en pijnvragenlijst. Met de hulp van de Research Methods Unit van onze instelling zal data-analyse worden uitgevoerd. Continue variabelen (verblijfsduur, SF-12, EQ-5D) zullen worden vergeleken met behulp van de T-test van studenten, terwijl wordt gecorrigeerd voor mogelijke confounders (diabetes, primaire diagnose, enz.) met behulp van multi-regressiemodellen. Categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraatanalyse, terwijl wordt gecontroleerd voor confounders met behulp van Cox-proportionele hazards-ratio's.

Een van de belangrijkste uitkomsten zijn de infectiepercentages. Om vooringenomenheid op dit gebied te voorkomen, wordt infectie gevolgd met behulp van de Center for Disease Control (CDC) -criteria voor het diagnosticeren van zowel diepe als oppervlakkige infecties. Diepe infecties worden gediagnosticeerd met diepe wondculturen. De CDC-criteria voor het diagnosticeren van oppervlakkige infectie zijn erytheem, drainage, dehiscentie en "mening van de chirurg", waardoor oppervlakkige infecties aanzienlijk subjectief zijn. Als zodanig is het mogelijk dat chirurgen bij voorkeur meer middellijn- of Wiltse-incisies diagnosticeren met oppervlakkige infectie, afhankelijk van of ze een inherente voorkeursbenadering hebben. Hoewel het onmogelijk is om chirurgen echt blind te maken, zal paramedisch personeel dat minder vooringenomen is ten gunste van één benadering alle wonden beoordelen. Dit is in overeenstemming met de huidige praktijk, aangezien wonden over het algemeen worden beoordeeld door verpleegsters in de kliniek en nietjes of hechtingen worden verwijderd tijdens het vervolgbezoek van twee weken. Chirurgen wordt alleen gevraagd om twijfelachtige wonden te beoordelen. Dit zou een deel van de mogelijke vertekening als onderdeel van dit niet-geblindeerde onderzoek verminderen. De mening van de chirurg heeft geen invloed op een diepe infectie, omdat hiervoor over het algemeen irrigatie en debridement in de operatiekamer nodig zijn, die worden vastgelegd.

De voordelen zullen, in het geval van een positief studieresultaat, leiden tot substantiële verbeteringen in de patiëntenzorg met lagere infectiepercentages. Als het bewijs uit een pilotstudie overtuigend is, zou het doel zijn om over te gaan naar een prospectieve, multicenter gerandomiseerde controlestudie om deze onderzoeksvraag en de mogelijke toepassing van meer middellijnsparende chirurgie voor fusieprocedures van de lumbale wervelkolom verder te onderzoeken. In het geval dat significante kostenbesparingen worden aangetoond, zouden kwaliteitsborgers en beleidsmakers gedwongen zijn om beloningscodes aan te passen en mogelijk de vergoeding te beperken in gevallen waarin voor een middellijnbenadering is gekozen. De kostenbesparingen voor het systeem zouden aanzienlijk zijn, zelfs als alleen een significant verschil in infectiepercentage zou worden aangetoond. Er zijn risico's voor lumbale wervelkolomoperaties in het algemeen. Op dit moment wordt aangenomen dat deze risico's gelijkwaardig zijn aan de twee chirurgische benaderingen die in deze studie worden onderzocht, en patiënten die deelnemen aan de studie kunnen verzekerd zijn van hoogwaardige zorg voor hun aandoening, ongeacht de behandelarm waaraan ze zijn toegewezen. Als deze voorgestelde studie echter kan aantonen dat infectiepercentages kunnen worden verlaagd met een chirurgische aanpak, dan wegen de voordelen zeker op tegen de risico's.