- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00833937
Zolpidemtartraat 10 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA
Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van zolpidemtartraat 10 mg tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van Zolpidemtartraat 10 mg tabletten (vervaardigd door TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. en gedistribueerd door TEVA Pharmaceuticals USA) te vergelijken met die van AMBIEN® tabletten (G.D. Searle & Co.) bij gezonde, volwassen , niet-rokende proefpersonen onder niet-nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Bioassay Laboratory, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn niet-rokers van ten minste 18 jaar oud. Proefpersonen hebben een BMI (body mass index) van 30 of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een significante recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik, drugsverslaving of ernstige gastro-intestinale, nier-, lever- of cardiovasculaire aandoeningen, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden meer dan 20% buiten het normale bereik liggen, kunnen opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de klinische onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Proefpersonen die tabak gebruiken, in welke vorm dan ook, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Drie maanden onthouding is vereist.
- Alle proefpersonen zullen urinemonsters laten testen op de aanwezigheid van drugsmisbruik als onderdeel van de klinische laboratoriumscreeningprocedures en bij elke doseringsperiode. Proefpersonen die urineconcentraties van een van de geteste medicijnen blijken te hebben, mogen niet deelnemen.
- Proefpersonen mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd.
- Proefpersonen die binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen, mogen niet deelnemen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mogen niet deelnemen. Proefpersonen die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende de 180 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoek of orale hormonale anticonceptiva binnen 14 dagen na dosering, mogen niet deelnemen.
- Alle vrouwelijke proefpersonen zullen bij het inchecken van elke studieperiode worden gescreend op zwangerschap. Proefpersonen met positieve of onduidelijke resultaten zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
- Proefpersonen die geen venapunctie tolereren, mogen niet deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zolpidem
Zolpidemtartraat 10 mg tablet (test) gedoseerd in eerste periode gevolgd door Ambien® 10 mg tablet (referentie) gedoseerd in tweede periode
|
1 x 10 mg
|
Actieve vergelijker: Ambien®
Ambien® 10 mg tablet (referentie) gedoseerd in eerste periode gevolgd door zolpidemtartraat 10 mg tablet (test) gedoseerd in tweede periode
|
1 x 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax - Maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
AUC0-t - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste niet-nul concentratie (per deelnemer)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
AUC0-inf - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Ann Kennedy, M.D., Novum Pharmaceuticals Research Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B016540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Zolpidem 10 mg tabletten
-
NewAmsterdam PharmaVeranexWervingGezond | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, Verenigde Staten, Peru, Russische Federatie, Roemenië, Mexico, Panama, Spanje, Denemarken, Italië, Griekenland, Zuid-Afrika, Canada, Argentinië, Australië, Colombia, Finland, Taiwan
-
Biolab Sanus FarmaceuticaVoltooid
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalWervingDiabetes mellitus, type 2 | Endocriene systeemziekten | Dyslipidemie | Voedings- en stofwisselingsziektenKorea, republiek van
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Eisai Inc.VoltooidIdiopathische trombocytopenische purpuraVerenigd Koninkrijk
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.VoltooidGezond | Therapeutische gelijkwaardigheid
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomWervingStudie van Ibrutinib + CD20-antilichaam en Venetoclax bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoomMantelcellymfoomFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, België