- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00891579
Study of Pemetrexed Versus Gefitinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy Without Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutations
7 december 2012 bijgewerkt door: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
Phase 2 Randomized, Controlled, Open-label Study of Pemetrexed Versus Gefitinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer Who Have Previously Received Platinum-Based Chemotherapy Without EGFR Mutations
This study is a prospective trial of Alimta (pemetrexed) versus IRESSA (gefitinib) among epidermal growth factor receptor wild-type Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) patients in a 2nd line setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- 307 hospital of People's Liberation Army
-
Beijing, China
- Peking Union hospital
-
Changchun, China
- Jilin Tumor Hospital
-
Nanjing, China
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Lung Cancer Research Institute & Cancer Center of Guangdong General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent must be signed.
- At least 18 years of age.
- Histologic or cytologic diagnosis of NSCLC.
- Locally advanced or metastatic disease (stage IIIB, or IV) that is not amenable to definitive surgery or radiotherapy.
- Patients must have previously received one platinum-based chemotherapy regimen for palliative therapy of locally advanced or metastatic disease. Patients are also eligible if they have received one platinum-based chemotherapy regimen as neoadjuvant or adjuvant chemotherapy and the disease recurred within six months since the finishing of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.
- Without EGFR mutations.
- At least one measurable lesion as defined by RECIST criteria.
- ECOG PS0 - 2.
Adequate organ function including the following:
- bone marrow;
- hepatic;
- renal.
- Prior chemotherapy must be completed at least 3 weeks prior to the study enrollment, and the patient must have recovered from the toxic effects of the treatment (except for alopecia).
- Previous palliative radiation therapy is allowed, but limited in LESS 25% of the bone marrow and must not have included whole pelvis radiation. Patients must have recovered from the toxic effects of the treatment prior to study enrollment (except for alopecia). Prior radiotherapy must be completed one month before study entry. Radiotherapy should not be administered to target lesions selected for this study, unless progression of the selected target lesions within the radiation portal is documented.
- Estimated life expectancy of at least 8 weeks.
For women:
- must be surgically sterile;
- postmenopausal; OR
- compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 3 months after the treatment period; must have negative serum or urine pregnancy test and must not be lactating.
For men:
- must be surgically sterile; OR
- compliant with a contraceptive regimen during and for 3 months after the treatment period.
- Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
Exclusion Criteria:
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry or concurrent administration of any other anti-tumor therapy.
- Have previously participated in a study involving pemetrexed or EGFR-TKI
- Hypersensitivity to pemetrexed or gefitinib or any ingredients in the two drugs.
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases and asymptomatic CNS metastases requiring concurrent corticosteroid therapy. Treated stable CNS metastases are allowed; the patient must be stable after radiotherapy for more than 2 weeks and off of corticosteroids for more than 1 week. .
- History of another malignancy within the last 5 years except cured carcinoma in-situ of uterine cervix, cured basal cell carcinoma of skin and superficial bladder tumors (Ta, Tis and T1)
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or have active peptic ulcer disease.
- Patients with interstitial lung disease.
- Any unstable systemic disease (including active infection, hepatic, renal or metabolic disease) or serious concomitant disorders that would compromise the safety of the patient, or compromise the patient's ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
- Significant cardiovascular event: congestive heart failure >NYHA class 2; unstable angina, active CAD (myocardial infarction more than 1 year prior to study entry is allowed); serious cardiac arrhythmia requiring antiarrythmic therapy ( beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension.
- History of significant neurological or mental disorder, including seizures or dementia.
- Incision from operation has not healed before the start of study treatment (Small incision for biopsy is eligible.)
- Pregnant or breast-feeding women and childbearing potential women with either a positive or no pregnancy test within 48 hours of the start of treatment. Postmenopausal women must have been amenorrhoeic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential.
- Concurrent use of St. John's Wort, Rifampicin, and/or ritonavir.
- Inability to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 2 days before, the day of, and 2 days after the dose of pemetrexed. If a patient is taking an NSAID (Cox-2 inhibitors included) or salicylate with a long half-life (e.g., naproxen, piroxicam, diflunisal, nabumetone, rofecoxib, or celecoxib) it should not be taken 5 days before, the day of, and 2 days after the dose of pemetrexed.
- Presence of clinically detectable (by physical exam) third-space fluid collections, for example, ascites or pleural effusions that cannot be controlled by drainage or other procedures prior to study entry.
- Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B12 supplementation, or dexamethasone.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alimta
Treatment of Alimta
|
treatment of single pemetrexed with vitamin supplement until discontinued conditions are met
|
Actieve vergelijker: IRESSA
Treatment of IRESSA
|
treatment of Gefitinib will be applied until discontinued conditions are met
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Response rate (RR)
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- C-TONG0806
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pemetrexed (Alimta)
-
Asan Medical CenterEli Lilly and Company; Korean Cancer Study GroupOnbekendNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
CanBas Co. Ltd.VoltooidGemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Hellenic Oncology Research GroupUniversity Hospital of CreteVoltooidNiet-kleincellige longkankerGriekenland
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaOnbekendHersenmetastasenChina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)OnbekendLymfoom | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
PfizerBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Duitsland, Italië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidNiet-kleincellige longkanker uitgezaaid | Niet-plaveiselcel niet-kleincellig neoplasma van de long | Niet-kleincellige longkanker stadium IIIBVerenigd Koninkrijk, Zweden
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeëindigdCarcinoom, niet-kleincellige longNoorwegen
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid