- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00902395
Effekten af moderat sedering til tandbehandling af små børn
15. januar 2015 opdateret af: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
Randomiseret kontrolleret forsøg med orale beroligende midler til moderat sedation hos små børn
Der er mangel på kliniske forsøg med pædiatrisk dental sedation.
Formålet med denne undersøgelse er at teste (ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign) hypotesen om, at små børns adfærd under tandbehandling forbedres med oral midazolam-sedation.
Et yderligere formål med denne undersøgelse var at undersøge, om adfærd også ændrer sig i løbet af de sessioner, der er nødvendige for at afslutte tandbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på kliniske forsøg med pædiatrisk dental sedation hos børn på 3 år og derunder.
Vi undersøgte, om små børns adfærd forbedres under tandbehandling med kombineret oral ketamin og midazolam sammenlignet med midazolam alene eller ingen sedation.
Raske børn under 36 måneder, med caries i tidlig barndom og henvist til en pædiatrisk tandsedationsklinik, blev tilfældigt tildelt til at modtage kombineret midazolam (0,5 mg/kg) og ketamin (3 mg/kg) (MK), oralt midazolam (1,0 mg) /kg) (MS), eller beskyttende stabilisering uden beroligende (PS).
En observatør scorede børns adfærd ved hjælp af Ohio State University Behavior Rating Scale (OSUBRS) på bestemte punkter i en tandundersøgelse (ingen beroligende) og behandlingssession.
Data blev analyseret ved hjælp af ikke-parametriske bivariate test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605220
- Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn (ASA PS 1)
- Børn under 36 måneder
- Børn, der præsenterer tidlig barndomscaries
- Børn uden tidligere tandbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tabte til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Midazolam
Oral midazolam
|
Oral midazolam 1,0 mg/kg (maksimalt 20 mg)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Midazolam/ketamin
Kombineret midazolam og ketamin
|
Kombineret oral midazolam (0,5 mg/kg) og ketamin (3 mg/kg) (MK)
Andre navne:
|
Andet: Beskyttende stabilisering
Ingen medicin eller placebo administreret
|
Børn vil modtage en beskyttende stabilisering (fysisk fastholdelse) med ark fastgjort med tape.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Børns adfærd på tandlægeklinikken efter tandrehabilitering af karies i den tidlige barndom, da de var under 3 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten af oral sedation med midazolam under børns tandbehandling sammenlignet med beskyttende stabilisering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
- Ledende efterforsker: Paulo S Sucasas, MD, MS, PhD, Medical School, Federal University of Goias
- Studiestol: Thiago A C Moreira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Studiestol: Denise E Antunes, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Studiestol: Cristiana M Jesus-Franca, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Studiestol: Hugo S G Oliveira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Studiestol: Onofre A Neto, MD, PhD, Faculty of Medicine, UFG
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2009
Først opslået (Skøn)
15. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tand demineralisering
- Tandsygdomme
- Caries i tænderne
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- UFG SAP 18189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAfsluttetSund og raskKorea, Republikken