Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​moderat sedering til tandbehandling af små børn

15. januar 2015 opdateret af: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Randomiseret kontrolleret forsøg med orale beroligende midler til moderat sedation hos små børn

Der er mangel på kliniske forsøg med pædiatrisk dental sedation. Formålet med denne undersøgelse er at teste (ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign) hypotesen om, at små børns adfærd under tandbehandling forbedres med oral midazolam-sedation. Et yderligere formål med denne undersøgelse var at undersøge, om adfærd også ændrer sig i løbet af de sessioner, der er nødvendige for at afslutte tandbehandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på kliniske forsøg med pædiatrisk dental sedation hos børn på 3 år og derunder. Vi undersøgte, om små børns adfærd forbedres under tandbehandling med kombineret oral ketamin og midazolam sammenlignet med midazolam alene eller ingen sedation. Raske børn under 36 måneder, med caries i tidlig barndom og henvist til en pædiatrisk tandsedationsklinik, blev tilfældigt tildelt til at modtage kombineret midazolam (0,5 mg/kg) og ketamin (3 mg/kg) (MK), oralt midazolam (1,0 mg) /kg) (MS), eller beskyttende stabilisering uden beroligende (PS). En observatør scorede børns adfærd ved hjælp af Ohio State University Behavior Rating Scale (OSUBRS) på bestemte punkter i en tandundersøgelse (ingen beroligende) og behandlingssession. Data blev analyseret ved hjælp af ikke-parametriske bivariate test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605220
        • Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn (ASA PS 1)
  • Børn under 36 måneder
  • Børn, der præsenterer tidlig barndomscaries
  • Børn uden tidligere tandbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tabte til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Oral midazolam
Oral midazolam 1,0 mg/kg (maksimalt 20 mg)
Andre navne:
  • Dormire, Cristalia, Sao Paulo, Brasilien
Eksperimentel: Midazolam/ketamin
Kombineret midazolam og ketamin
Kombineret oral midazolam (0,5 mg/kg) og ketamin (3 mg/kg) (MK)
Andre navne:
  • Dormire, Cristalia, Sao Paulo, Brasilien
  • Ketamin S+, Cristalia, Sao Paulo, Brasilien
Andet: Beskyttende stabilisering
Ingen medicin eller placebo administreret
Børn vil modtage en beskyttende stabilisering (fysisk fastholdelse) med ark fastgjort med tape.
Andre navne:
  • Intet lægemiddel administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Børns adfærd på tandlægeklinikken efter tandrehabilitering af karies i den tidlige barndom, da de var under 3 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​oral sedation med midazolam under børns tandbehandling sammenlignet med beskyttende stabilisering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
  • Ledende efterforsker: Paulo S Sucasas, MD, MS, PhD, Medical School, Federal University of Goias
  • Studiestol: Thiago A C Moreira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studiestol: Denise E Antunes, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studiestol: Cristiana M Jesus-Franca, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studiestol: Hugo S G Oliveira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studiestol: Onofre A Neto, MD, PhD, Faculty of Medicine, UFG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Skøn)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Midazolam

3
Abonner