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Eficacia de la sedación moderada para el tratamiento dental de niños pequeños

15 de enero de 2015 actualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Ensayo controlado aleatorizado de sedantes orales para la sedación moderada en niños pequeños

Faltan ensayos clínicos sobre sedación dental pediátrica. El propósito de este estudio es probar (utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado) la hipótesis de que el comportamiento de los niños pequeños durante el tratamiento dental mejora con la sedación oral con midazolam. Otro objetivo de este estudio fue explorar si el comportamiento también cambia durante las sesiones necesarias para completar el tratamiento dental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay una falta de ensayos clínicos sobre la sedación dental pediátrica en niños menores de 3 años. Se investigó si el comportamiento de los niños pequeños mejora durante el tratamiento dental con ketamina oral combinada y midazolam en comparación con midazolam solo o sin sedación. Niños sanos menores de 36 meses de edad, que presentaban caries de la primera infancia y remitidos a una clínica de sedación dental pediátrica fueron asignados aleatoriamente para recibir midazolam combinado (0,5 mg/kg) y ketamina (3 mg/kg) (MK), midazolam oral (1,0 mg /kg) (MS), o estabilización protectora sin sedante (PS). Un observador calificó el comportamiento de los niños usando la Escala de Calificación de Comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio (OSUBRS) en puntos determinados en un examen dental (sin sedantes) y una sesión de tratamiento. Los datos se analizaron mediante pruebas bivariadas no paramétricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605220
        • Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos (ASA PS 1)
  • Niños menores de 36 meses
  • Niños que presentan caries de la primera infancia
  • Niños sin antecedentes de tratamiento dental

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam
Midazolam oral
Midazolam oral 1,0 mg/kg (máximo 20 mg)
Otros nombres:
  • Dormire, Cristalia, Sao Paulo, Brasil
Experimental: Midazolam/ketamina
Midazolam y ketamina combinados
Midazolam oral combinado (0,5 mg/kg) y ketamina (3 mg/kg) (MK)
Otros nombres:
  • Dormire, Cristalia, Sao Paulo, Brasil
  • Ketamina S+, Cristalia, Sao Paulo, Brasil
Otro: Estabilización protectora
No se administró ningún fármaco ni placebo
Los niños recibirán una estabilización protectora (sujeción física) con sábana fijada con cintas.
Otros nombres:
  • Ningún fármaco administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamiento de los niños en el consultorio dental después de la rehabilitación dental de caries de la primera infancia cuando tenían menos de 3 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la sedación oral con midazolam durante el tratamiento dental infantil en comparación con la estabilización protectora
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
  • Investigador principal: Paulo S Sucasas, MD, MS, PhD, Medical School, Federal University of Goias
  • Silla de estudio: Thiago A C Moreira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Silla de estudio: Denise E Antunes, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Silla de estudio: Cristiana M Jesus-Franca, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Silla de estudio: Hugo S G Oliveira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Silla de estudio: Onofre A Neto, MD, PhD, Faculty of Medicine, UFG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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