- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00902395
Eficacia de la sedación moderada para el tratamiento dental de niños pequeños
15 de enero de 2015 actualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
Ensayo controlado aleatorizado de sedantes orales para la sedación moderada en niños pequeños
Faltan ensayos clínicos sobre sedación dental pediátrica.
El propósito de este estudio es probar (utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado) la hipótesis de que el comportamiento de los niños pequeños durante el tratamiento dental mejora con la sedación oral con midazolam.
Otro objetivo de este estudio fue explorar si el comportamiento también cambia durante las sesiones necesarias para completar el tratamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una falta de ensayos clínicos sobre la sedación dental pediátrica en niños menores de 3 años.
Se investigó si el comportamiento de los niños pequeños mejora durante el tratamiento dental con ketamina oral combinada y midazolam en comparación con midazolam solo o sin sedación.
Niños sanos menores de 36 meses de edad, que presentaban caries de la primera infancia y remitidos a una clínica de sedación dental pediátrica fueron asignados aleatoriamente para recibir midazolam combinado (0,5 mg/kg) y ketamina (3 mg/kg) (MK), midazolam oral (1,0 mg /kg) (MS), o estabilización protectora sin sedante (PS).
Un observador calificó el comportamiento de los niños usando la Escala de Calificación de Comportamiento de la Universidad Estatal de Ohio (OSUBRS) en puntos determinados en un examen dental (sin sedantes) y una sesión de tratamiento.
Los datos se analizaron mediante pruebas bivariadas no paramétricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605220
- Dental School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos (ASA PS 1)
- Niños menores de 36 meses
- Niños que presentan caries de la primera infancia
- Niños sin antecedentes de tratamiento dental
Criterio de exclusión:
- Pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Midazolam
Midazolam oral
|
Midazolam oral 1,0 mg/kg (máximo 20 mg)
Otros nombres:
|
Experimental: Midazolam/ketamina
Midazolam y ketamina combinados
|
Midazolam oral combinado (0,5 mg/kg) y ketamina (3 mg/kg) (MK)
Otros nombres:
|
Otro: Estabilización protectora
No se administró ningún fármaco ni placebo
|
Los niños recibirán una estabilización protectora (sujeción física) con sábana fijada con cintas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comportamiento de los niños en el consultorio dental después de la rehabilitación dental de caries de la primera infancia cuando tenían menos de 3 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia de la sedación oral con midazolam durante el tratamiento dental infantil en comparación con la estabilización protectora
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
- Investigador principal: Paulo S Sucasas, MD, MS, PhD, Medical School, Federal University of Goias
- Silla de estudio: Thiago A C Moreira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Silla de estudio: Denise E Antunes, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Silla de estudio: Cristiana M Jesus-Franca, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Silla de estudio: Hugo S G Oliveira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Silla de estudio: Onofre A Neto, MD, PhD, Faculty of Medicine, UFG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Caries dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- UFG SAP 18189
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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