Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mírné sedace pro zubní ošetření malých dětí

15. ledna 2015 aktualizováno: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Randomizovaná kontrolovaná studie perorálních sedativ pro střední sedaci u malých dětí

Klinických studií sedace zubů u dětí je nedostatek. Účelem této studie je otestovat (pomocí designu randomizované kontrolované studie) hypotézu, že chování malých dětí během zubního ošetření se zlepšuje perorální sedací midazolamem. Dalším cílem této studie bylo prozkoumat, zda se chování také mění během sezení potřebných k dokončení zubního ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje nedostatek klinických studií o dětské zubní sedaci u dětí ve věku 3 let a mladších. Zjišťovali jsme, zda se chování malých dětí zlepšuje během zubního ošetření kombinovaným perorálním ketaminem a midazolamem ve srovnání se samotným midazolamem nebo bez sedace. Zdravé děti ve věku do 36 měsíců s kazem v raném dětství, které byly odeslány na dětskou zubní sedaci, byly náhodně přiřazeny k podávání kombinovaného midazolamu (0,5 mg/kg) a ketaminu (3 mg/kg) (MK), perorálního midazolamu (1,0 mg /kg) (MS), nebo ochranná stabilizace bez sedativ (PS). Jeden pozorovatel hodnotil chování dětí pomocí Ohio State University Behavior Rating Scale (OSUBRS) v určených bodech zubního vyšetření (bez sedativ) a léčebného sezení. Data byla analyzována pomocí neparametrických bivariačních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605220
        • Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti (ASA PS 1)
  • Děti do 36 měsíců
  • Děti s kazem v raném dětství
  • Děti bez anamnézy zubního ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Ztraceno v následování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam
Perorální midazolam
Lék: Midazolam
Perorální midazolam 1,0 mg/kg (maximálně 20 mg)
Ostatní jména:
  • Dormire, Cristalia, Sao Paulo, Brazílie
Experimentální: Midazolam/ketamin
Kombinovaný midazolam a ketamin
Lék: Midazolam, ketamin
Kombinovaný perorální midazolam (0,5 mg/kg) a ketamin (3 mg/kg) (MK)
Ostatní jména:
  • Dormire, Cristalia, Sao Paulo, Brazílie
  • Ketamin S+, Cristalia, Sao Paulo, Brazílie
Jiný: Ochranná stabilizace
Nebyl podán žádný lék ani placebo
Behaviorální: Ochranná stabilizace
Děti dostanou ochrannou stabilizaci (fyzický omezovač) s prostěradlem upevněným páskami.
Ostatní jména:
  • Nepodává se žádný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chování dětí v zubní ordinaci po rehabilitaci raného dětského kazu, když jim bylo méně než 3 roky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost perorální sedace midazolamem během dětského zubního ošetření ve srovnání s protektivní stabilizací
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo S Sucasas, MD, MS, PhD, Medical School, Federal University of Goias
  • Studijní židle: Thiago A C Moreira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studijní židle: Denise E Antunes, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studijní židle: Cristiana M Jesus-Franca, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studijní židle: Hugo S G Oliveira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Studijní židle: Onofre A Neto, MD, PhD, Faculty of Medicine, UFG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFG SAP 18189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit