Evaluatie van de effectiviteit en verdraagbaarheid van tapentadolhydrochloride bij proefpersonen met ernstige chronische lage rugpijn die pijnstillers van WHO Stap III gebruiken, maar een gebrek aan verdraagbaarheid vertonen

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waarmee zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen.
• Deelnemers zijn mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen. Seksueel actieve vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, intra-uterien apparaat, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) vóór deelname aan en tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Deelnemers moeten adequaat communicatief zijn om te verwoorden en te differentiëren met betrekking tot de locatie en intensiteit van de pijn.
• Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Deelnemers moeten een diagnose van chronische lage-rugpijn hebben; chronische pijn gedefinieerd als pijn die minstens 3 maanden aanhoudt
• Indien de Deelnemer radiculaire pijn heeft, dient deze minimaal 3 maanden aanwezig te zijn en gedurende 4 weken stabiel te zijn voor inschrijving.
• De pijn van de deelnemer moet een sterke analgeticum vereisen (gedefinieerd als WHO stap III) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek dagelijks een WHO-stap III-analgeticum gebruiken.
• Deelnemers moeten hebben gereageerd op het WHO Stap III-analgeticum, d.w.z. deelnemers moeten een bevestigde gemiddelde pijnintensiteitsscore (NRS 3) van ≤5 punten hebben gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelnemers moeten opioïde-gerelateerde bijwerkingen melden als reden om van analgeticum te veranderen.
• Deelnemers moeten een mate van tevredenheid met hun eerdere analgetische regime rapporteren die niet hoger is dan "redelijk" op een schaal van tevredenheid met de behandeling (5-punts VRS).

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of laboratoriumbevindingen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen.
• Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de werkzaamheid, kwaliteit van leven/functie of veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, of vermoeden van naar het oordeel van de onderzoeker.
• Aanwezigheid van gelijktijdige auto-immuunontstekingsaandoeningen.
• Bekende geschiedenis van of laboratoriumwaarden die een ernstige nierfunctiestoornis weerspiegelen.
• Bekende voorgeschiedenis van matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
• Geschiedenis van of actieve hepatitis B of C in de afgelopen 3 maanden of geschiedenis van HIV-infectie.
• Geschiedenis van convulsies of epilepsie.
• Een van de volgende symptomen binnen 1 jaar: licht/matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hersenneoplasma. Ernstig traumatisch hersenletsel binnen 15 jaar (bestaande uit 1 of meer van de volgende: hersenkneuzing, intracraniaal hematoom, bewusteloosheid of posttraumatische amnesie die langer dan 24 uur aanhoudt) of resterende gevolgen die duiden op voorbijgaande bewustzijnsveranderingen.
• Zwanger of borstvoeding.
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor tapentadolhydrochloride of zijn hulpstoffen, of contra-indicaties gerelateerd aan tapentadolhydrochloride waaronder:
• Proefpersonen met acute of ernstige bronchiale astma of hypercapnie.
• Proefpersonen die paralytische ileus hebben of vermoed worden.
• Medewerkers van de Onderzoeker of proeflocatie, die direct betrokken zijn bij deze studie of andere onderzoeken onder leiding van de Onderzoeker of proeflocatie, evenals familieleden van werknemers van de Onderzoeker.
• Deelname aan een ander onderzoek gelijktijdig of binnen 4 weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek.
• Bekend of verdacht van niet kunnen voldoen aan het protocol en het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek.
• Gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 14 dagen voor het screeningsbezoek.
• Niet-stabiele dosering van selectieve serotonineheropnameremmers binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek (de doseringen moeten tijdens de proef stabiel blijven).
• Aanwezigheid van een bijkomende pijnlijke aandoening anders dan lage rugpijn die de proefbeoordelingen of zelfevaluatie van pijn door de proefpersoon zou kunnen verwarren, bijv. anatomische misvormingen, significante huidaandoeningen zoals abces of syndromen met wijdverspreide pijn zoals fibromyalgie.
• Alle pijnlijke procedures tijdens het onderzoek (bijv. een grote operatie) die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen.
• In afwachting van rechtszaken vanwege chronische pijn of handicap.