Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tapentadolhydrochlorid bei Patienten mit schweren chronischen Rückenschmerzen, die Analgetika der WHO-Stufe III einnehmen, aber eine mangelnde Verträglichkeit zeigen

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen.
• Die Teilnehmer sind Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Sexuell aktive Frauen müssen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Injektionen zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners). Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Die Teilnehmer müssen entsprechend kommunikativ sein, um sich in Bezug auf Ort und Intensität des Schmerzes zu verbalisieren und zu differenzieren.
• Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von chronischen Rückenschmerzen haben; chronischer Schmerz, definiert als Schmerz, der mindestens 3 Monate anhält
• Wenn der Teilnehmer radikuläre Schmerzen hat, müssen diese seit mindestens 3 Monaten vorhanden und in den 4 Wochen vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
• Die Schmerzen des Teilnehmers müssen nach Einschätzung des Prüfarztes ein starkes Analgetikum (definiert als WHO-Stufe III) erfordern.
• Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch täglich ein Schmerzmittel der WHO-Stufe III einnehmen.
• Die Teilnehmer müssen auf das Analgetikum der WHO-Stufe III angesprochen haben, d. h. die Teilnehmer müssen in den letzten 3 Tagen vor dem Screening-Besuch einen bestätigten durchschnittlichen Schmerzintensitätswert (NRS 3) von ≤5 Punkten haben.
• Die Teilnehmer müssen Opioid-bedingte Nebenwirkungen als Grund für den Wechsel ihres Analgetikums angeben.
• Die Teilnehmer müssen eine Zufriedenheitsrate mit ihrem vorherigen Analgetikaregime angeben, die auf einer Skala für die Zufriedenheit mit der Behandlung (5-Punkte-VRS) "angemessen" nicht überschreitet.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder von Laborbefunden, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinflussen können.
• Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeit, Lebensqualität/Funktion oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Verdacht auf nach Einschätzung des Ermittlers.
• Vorhandensein von begleitenden entzündlichen Autoimmunerkrankungen.
• Bekannte Vorgeschichte oder Laborwerte, die eine schwere Nierenfunktionsstörung widerspiegeln.
• Bekannte Vorgeschichte von mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion.
• Vorgeschichte oder aktive Hepatitis B oder C innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
• Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie.
• Eines der folgenden innerhalb von 1 Jahr: leichtes/mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Hirntumor. Schweres Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 15 Jahren (bestehend aus 1 oder mehr der folgenden Symptome: Hirnquetschung, intrakranielles Hämatom, entweder Bewusstlosigkeit oder posttraumatische Amnesie, die länger als 24 Stunden andauert) oder Restfolgen, die auf vorübergehende Bewusstseinsveränderungen hindeuten.
• Schwanger oder stillend.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Überempfindlichkeit gegen Tapentadolhydrochlorid oder seine Hilfsstoffe oder Kontraindikationen im Zusammenhang mit Tapentadolhydrochlorid, einschließlich:
• Patienten mit akutem oder schwerem Bronchialasthma oder Hyperkapnie.
• Patienten mit paralytischem Ileus oder Verdacht auf paralytischen Ileus.
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienzentrums, die direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder von Mitarbeitern des Prüfarztes.
• Teilnahme an einer anderen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Es ist bekannt oder wird vermutet, dass sie das Protokoll und die Anwendung des Prüfpräparats nicht einhalten können.
• Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Nicht stabile Dosierung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (die Dosen müssen während der Studie stabil bleiben).
• Vorhandensein eines begleitenden schmerzhaften Zustands außer Schmerzen im unteren Rückenbereich, der die Studienbewertungen oder die Selbsteinschätzung des Schmerzes durch das Subjekt verfälschen könnte, z. B. anatomische Missbildungen, signifikante Hauterkrankungen wie Abszesse oder Syndrome mit weit verbreiteten Schmerzen wie Fibromyalgie.
• Alle schmerzhaften Eingriffe während der Studie (z. B. größere Operationen), die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinflussen können.
• Anhängiger Rechtsstreit wegen chronischer Schmerzen oder Behinderung.